​Samarbejde med os

Klinisk Forskningsenhed for Ny Medicin til Børn og Unge er en specialiseret forskningsenhed på Rigshospitalet, som fungerer som studiesite for kliniske forsøg hos børn og unge. Vores aktiviteter omfatter både sponsor-initierede og investigator-initierede studier, herunder kliniske lægemiddelforsøg, registerstudier og studier af medicinsk udstyr. Vi tilbyder et tæt samarbejde gennem hele studieforløbet og understøtter både nationale og internationale kliniske studier.

Vi varetager alle centrale studieaktiviteter, herunder: 

• Feasibility-vurderinger
• Studieopstart
• Patientidentifikation og inklusion
• Planlægning og gennemførelse af patientbesøg
• Gennemførelse af forsøgsrelaterede behandlinger og undersøgelser, herunder medicinadministration, forældreoplæring i medicinadministration m.m.
• Håndtering, processering og opbevaring af biologiske prøver i vores forskningslaboratorium
• Dataindsamling og studiedokumentation
• Monitorering, sponsorbesøg og myndighedsinspektioner
• Koordinering med relevante specialafdelinger og støttefunktioner
• Studielukning og arkivering

Læs mere om vores studier her

​Erfaring og ekspertise​

Klinisk Forskningsenhed for Ny Medicin til Børn og Unge har omfattende erfaring med planlægning, opstart og gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg hos børn og unge. Vores tværfaglige team består af forsøgsansvarlige læger, sub-investigators, studiekoordinatorer, forskningsmedarbejdere og ledelse med specialiseret viden inden for både klinisk forskning og pædiatriske sygdomsområder. Sammen sikrer de, at kliniske lægemiddelforsøg gennemføres i overensstemmelse med de højeste videnskabelige, etiske og regulatoriske standarder, herunder ICH-GCP E6(R3), ALCOA++, krav fra De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og Lægemiddelstyrelsen. 

Vi har etablerede procedurer for håndtering og vedligeholdelse af GCP-dokumentation for alt studiepersonale, herunder CV'er, GCP-certifikater og delegationslogfiler. Dokumentationen indsamles, verificeres og opdateres løbende for at sikre overensstemmelse med gældende regulatoriske krav og sponsorforventninger. Enheden arbejder efter et omfattende sæt af standard operating procedures (SOP'er), som understøtter kvalitetssikring og ensartede arbejdsgange på tværs af alle studieaktiviteter.

Derudover har vi veletablerede procedurer for studieopstart, studiedrift, dokumentation og kvalitetskontrol. Vores studiekoordinatorer spiller en central rolle i at sikre, at studier gennemføres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen samt gældende love og kvalitetskrav.

​Faciliteter og udstyr

Som en del af Rigshospitalet har vi adgang til højt specialiserede kliniske og diagnostiske funktioner samt ekspertise på tværs af hospitalets specialer. Dette giver os mulighed for at gennemføre både nationale og internationale multicenterstudier inden for en bred vifte af sygdomsområder hos børn og unge.

Enheden råder over faciliteter til klinisk forskning, herunder lokaler til patientbesøg, prøvetagning, infusioner, monitorering, opbevaring af biologiske prøver samt sikker håndtering og arkivering af studiedokumentation.

​Samarbejdspartnere

Vi samarbejder med både nationale og internationale forskningspartnere. Nedenfor ses nogle af de afdelinger og funktioner på Rigshospitalet, som vi arbejder tæt sammen med i gennemførelsen af vores studier:

Juliane Marie Centret

• Afdeling for Børn og Unge, herunder alle subspecialer
• Afdeling for Vækst og Reproduktion
• Afdeling for Klinisk Genetik
  

Neurocentret

• Afdeling for Bedøvelse og Intensiv Behandling af Hjerne- og Nervesygdomme
• Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme

HovedOrtoCentret

• Afdeling for Ergo- og Fysioterapi

Hjertecentret

• Afdeling for Hjertesygdomme
  

Diagnostisk Center

• Afdeling for Røntgen og Scanning
• Afdeling for Klinisk Immunologi, Vævstypelaboratoriet

​Andre samarbejdspartnere

• Klinisk Forsøgsenhed for Børn og Unge med Kræft
• Region Hovedstadens Apotek​