Hvem kan beslutte, om en optagelse af en operation skal gemmes?
Det kan alle tilstedeværende på en operationsstue
Operationen gemmes, når en eller flere tilstedeværende på en operationsstue finder det relevant og ’flager’* operationen.
Re-operationer, arbejdsskader, brist på patientsikkerheden mm. bør altid ”flages” af en person fra operationsteamet.
*at ’flage’ betyder at markere operationen på den lille skærm, der er på OR Black Box (ORBB) stuer. Se endvidere nedenstående punkter.
Hvad kan analyseres, og hvilke data kan man få ud?
Anæstesidata (BT, puls, SAT, tp.), intubation/extubation, operationsdata (skopisk), brug af udstyr, start/slut operation, patient på/ud af stuen mm.
Alle skopiske operationer gemmes (til evig tid) til brug for læring – og hver enkelt kirurg kan skabe sit eget bibliotek, downloade klip af spændende steder i operationen (egne operationer), vise operationer i plenum osv. Modulet hedder Black Box Explorer og tilgås online.
Hvis en operationsstue har kamera i operationslampen, kan disse operationer også gemmes (men ofte sværere at se på pga. hænder i feltet mm).
Korrekt brug af den Kirurgiske Tjekliste under operationer, herunder antal personer på stuen, der er involverede i operationen, om man bruger alle faser af tjeklisten, samt om man nævner alle ting på tjeklisten.
Kommunikation og samarbejde på stuen, hvis en operation ’flages’, og hvor der er behov for dybdeanalyse af hændelser
Forstyrrelser (døråbninger/telefonopkald mm)
Hvad vil det sige at ’flage’ en operation?
At der har været noget under operationen, der skal beskrives/undersøges nærmere. Det kan være alt fra følelsen af mange forstyrrelser, stort blodtab, fejl på udstyr – generelt, at der kan have brist på patientsikkerhed.
Det er vigtigt at lære af det som går godt (learning from excellence). Så der opfordres til at ’flage’ hvis operationen eller dele af operationen gik rigtig godt, og der kan læres af det
Man kan ’flage’ direkte på stuen, eller få det gjort efterfølgende (dog inden for tre uger efter operationen, således at der er tid til bearbejdning af anonymiseringsprocessen). Hvis man ønsker at flage efter endt operation, skal man kontakte sin lokale OR Black Box person.
Hvor mange operationer kan man ’flage’?
Ubegrænset. Der er på skærmen i ORBB-systemet nogle kategoriserede emner, men hvis ønskede emne/problem ikke eksisterer, er der et felt til fritekst.
Det er ikke alle 'flagede' operationer, der behøver et videoklip – men hvis der skal video med, er disse anonymiserede og ikke personhenførbare.
De fleste videoer man får retur, hvis en operation er blevet 'flaget' og sendt til analyse i Canada, vil være af 2-5 minutters varighed.
Det kan aftales på afdelingen, om man altid vil 'flage' nogle bestemte emner, f.eks. 'flage' hvis problemer med håndtering af patologipræparater, svær lejring eller arbejdsmiljøskader (f-eks. hovedtraumer mod mikroskop eller OP-lampe)
Hvad bruges data til?
Formålet er at forbedre patientsikkerheden og uddannelse af personalet. Det sker igennem læring, og KUN læring, ved at analysere og diskutere hændelser på operationsgangen, gode som dårlige.
Videoklip kunne eksempelvis være lærerige, hvis der er tale om en meget svær operation, som alle ikke kunne være på stuen for at se. Eller i uddannelsesøjemed af nye kollegaer i alle faggrupper.
Data bliver IKKE brugt til at finde fejl på individniveau.
Juridisk godkendelse er givet på baggrund af, at det er et læringstiltag.
Hvem har adgang til data?
Det besluttes af afdelingsledelsen. Ofte vil forskellige have adgang til forskellige data, f.eks. nogle til data omkring læringssessioner, nogle til data omkring brugen af den Kirurgiske Tjekliste, nogle til ’flagede’ cases. Kirurger vil have adgang til deres eget videobibliotek (Black Box Explorer).
Hvornår bliver data slettet?
Alt videomateriale bliver slettet efter 30 dage. De små videoklip, vi får retur, hvis en operation er ’flaget’ har vi til evig tid, da personalet og patienten her er anonymiseret. Det kunne være til Black Box Moments eller anden undervisning.
Har det indflydelse på ansættelsesforhold?
Må data bruges i en klage- eller disciplinærsag
Hvad hvis der er begået noget kriminelt på operationsstuen med OR Black Box?
Politiet kan pålægge Rigshospitalet at udlevere videomateriale – dette kræver en retskendelse, og at Rigshospitalet fortsat er i besiddelse af videomaterialet (videomateriale i dette projekt slettes på 30. dagen).
Hvis der begås noget kriminelt, er det i alles interesse at få sagen belyst.
Hvordan fjernes personfølsomme data, og hvordan anonymiseres data?
Peri-operativt: Intet personhenførbart lagres i OR Black Box systemet, kun operationsmåde
Post-operativt: Hvis en operation skal dybdeanalyseres (f.eks. hvis den ’flages’) foretages anonymisering af stemmerne af den dansktalende læge på hovedkontoret hos Surgical Safety Technologies, Toronto. Sekvenser hvor navne bliver nævnt vil blive slettet. Sekvenser hvor navne bliver nævnt slettes helt. Ansigter sløres via en kunstig intelligens-algoritme. Alt tjekkes grundigt, inden hospitalet får det retur. Projektet er baseret på anonymitet.
Kan det undgås, at data hackes?
Alle sikkerhedsforanstaltninger er undersøgt og godkendt både af Videncenter for Dataanmeldelser og CIMT Informationssikkerhed
Surgical Safety Technologies, Toronto, Canada, som analyserer data via OR Black Box, har sikkerhedsgodkendelse på højeste niveau (HIPPA, SOC 2, GDPR) og håndterer data fra mange amerikanske hospitaler såsom Stanford, DUKE, Mayo Clinic. Der er fuld tillid til sikkerheden, på lige fod med andre it-systemer anvendt i Sundhedsvæsenet.
Kan patienter sige nej til at operationen bliver optaget
Ja, det kan de godt. Patienterne bliver på forhånd informerede og giver skriftligt samtykke.
Patienterne får besked om OR Black Box projektet på operationsindkaldelsen og i ambulatoriet.
Hvis en patient har sagt nej, kan man pausere OR Black Box på operationsstuen (tablet monteret på stuen).
Hvis en patient opereres akut, indhentes samtykke efterfølgende (man må godt optage akut) så hurtigt som muligt inden for det næste døgn. Hvis patienten IKKE samtykker efterfølgende, slettes operationen af vores samarbejdspartnere i Canada.
Hvis en patient er bevidstløs eller ude af stand til forsvarligt kan give samtykke før operationen, og ej heller vurderes at kunne samtykke inden for et døgn, skal OR Black Box pauseres, således at operationen ikke optages.
Man kan ikke få samtykke fra en pårørende.
OR Black Box projektet er godkendt som et forskningsprojekt på lige fod med alt andet forskningsarbejde, der foregår på hospitalerne. Derfor kræves skriftligt samtykke fra patienter.
Kan man som medarbejder frasige sig at arbejde på en operationsstue med ORBB?
Hvis en medarbejder er bekymret for at arbejde på en ORBB-stue, skal medarbejderen tale med sin leder og forsøge at afklare årsagerne. Erfaringen er, at dette i langt de fleste tilfælde afhjælper bekymringerne. Skulle dette mod forventning ikke være tilstrækkeligt, må medarbejder og leder sammen forsøge at omplacere medarbejderen til stuer uden ORBB. Dette skal dog betragtes som en sidste udvej.
OR Black Box er et redskab, vi vil bruge for at opnå kontinuerlig læring samt have fokus på godt teamsamarbejde. Målet er på sigt er udbredelse til alle operationsstuer.
Godkendelser
Videnskabsetisk komites vurdering
Videnskabsetisk komite har vurderet at projektet ikke er anmeldelsespligtigt, jf. komitélovens § 1, stk. 4: Operating Room Black Box (H-18018801).
Videnscenter for Dataanmeldelsers vurdering
Operating Room Black Box-projektet er godkendt til at overholde Region Hovedstadens krav til dokumentation af sundhedsvidenskabelig forskning af Forskningsjura (VD-2019-275).
Rigshospitalets juridiske afdeling
Projektet er gennemgået grundigt af juridisk afdeling, projektgruppen og centerdirektørerne (JMC, HJE, CKO) på Rigshospitalet. Videooptagelser på operationsstuen – og i sundhedsvæsenet – er et nyt forskningsområde, hvorfor der løbende vil pågå dialog mellem juridisk afdeling og projektgruppen.
Center for IT og Informationsteknologi, CIMT - Informationssikkerhed
CIMT Informationssikkerhed har gennemgået og godkendt den juridiske del ift. databeskyttelsesretten (Databehandleraftale). Projektet overholder alle GDPR-regler.
Stuer hvor der i første etape etableres OR Black Box
| Center | Operationsstue | Speciale |
| Juliane Marie Centret | 2 | Børnekirurgi |
| Juliane Marie Centret | 6 | Gynækologi |
| Juliane Marie Centret | 8 | Gynækologi (robot) |
| CKO | 4 | Urologi |
| CKO | 18 | Gas.kir. (robot) |
| HJE | 7 | Lungekir. |
| HJE | 23 | Hjertekir. |
Se endvidere:
www.rigshospitalet.dk/orblackbox (*Nb er under opdatering til at gælde for alle tre centre)
www.surgicalsafety.com