Til patienter og pårørende

Her kan du læse om, hvad et klinisk lægemiddelforsøg er, hvad deltagelse indebærer, og hvad du kan forvente, når du besøger Klinisk Forskningsenhed for Ny Medicin til Børn og Unge.

Et besøg på enheden

Når du besøger Klinisk Forskningsenhed for Ny Medicin til Børn og Unge, vil du møde et team af læger, sygeplejersker og en diætist med erfaring i kliniske lægemiddelforsøg hos børn og unge. Vi arbejder for at skabe trygge rammer for både patienter og familier og tager os tid til at besvare spørgsmål undervejs.

Et besøg på afdelingen kan bestå af samtaler med vores personale, undersøgelser, prøvetagning eller opfølgning som en del af et klinisk forsøg. Hvad der skal ske ved det enkelte besøg, afhænger af det konkrete studie.

Vi lægger stor vægt på, at børn, unge og deres familier føler sig godt informeret og trygge gennem hele forløbet.

Undervejs i forløbet vil I have faste kontaktpersoner, som hjælper med at koordinere besøg og besvare spørgsmål, så I altid ved, hvem I kan henvende jer til.

Læs mere om vores enhed og team her

Hvad er et klinisk lægemiddelforsøg?

Et klinisk lægemiddelforsøg er en undersøgelse af en ny behandling eller medicin, som endnu ikke er godkendt til brug eller til en bestemt sygdom eller patientgruppe. Formålet er at skabe ny viden om behandlingers effekt, så nye behandlingsmuligheder kan udvikles og komme patienter til gavn.

I Klinisk Forskningsenhed for Ny Medicin til Børn og Unge gennemfører vi kliniske lægemiddelforsøg inden for en række sygdomsområder hos børn og unge. Gennem vores forskning giver vi børn og unge med begrænsede eller ingen eksisterende behandlingsmuligheder mulighed for at modtage nye og lovende behandlinger. Samtidig bidrager vi til viden, der kan danne grundlag for fremtidens behandling til gavn for børn og unge i Danmark og resten af verden.

Før et klinisk lægemiddelforsøg kan påbegyndes, skal en række krav være opfyldt for at sikre forskningens kvalitet og deltagernes sikkerhed. Det kræver blandt andet:

Forsøget skal godkendes af både Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.
Forsøget skal gennemføres af kvalificeret personale med den nødvendige uddannelse, erfaring og træning.
Forsøgsstedet skal have de nødvendige faciliteter, det rette udstyr og adgang til relevante undersøgelser, prøver og skanninger.
Forsøget skal følge en detaljeret protokol, som beskriver præcist, hvordan forsøget skal gennemføres.
Forsøget skal gennemføres efter den internationale kvalitetsstandard kaldet Good Clinical Practice (GCP), som skal sikre både forskningens kvalitet og deltagernes sikkerhed.

Hvad sker der, hvis jeg deltager?

Hvis du bliver tilbudt at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg, vil du og din familie først få grundig information om forsøget. I vil have mulighed for at stille spørgsmål og får tid til at tænke over beslutningen, inden I tager stilling til, om deltagelse er det rigtige valg. Der er altid en lovpligtig betænkningstid, så beslutningen kan træffes på et velinformeret grundlag.

Hvis I vælger at deltage, vil vi indhente samtykke og vurdere, om du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Herefter planlægger vi forsøgsforløbet i henhold til det enkelte studies protokol.

Alle studier er forskellige, og derfor varierer både varighed, antal besøg og undersøgelser. Du og din familie vil altid få information om, hvad deltagelsen indebærer, før forsøget begynder, så I ved, hvad I kan forvente gennem forløbet.

Dine rettigheder som deltager

Det er altid frivilligt at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg. Før du eller dit barn beslutter jer, vil du modtage grundig mundtlig og skriftlig information om forsøget, så I kan tage stilling på et oplyst grundlag.

Som deltager har du blandt andet ret til at: