Videnskabsetisk Komité

Hvilke typer forskningsprojekter skal godkendes af Videnskabsetisk Komité

Alle forskningsprojekter, der indebærer forsøg på mennesker eller med menneskeligt biologisk materiale, skal anmeldes til og godkendes af Videnskabsetisk Komité (VEK), inden projekterne kan påbegyndes. 

Overordnet om det videnskabsetiske system

Det videnskabsetiske komitésystem består dels af den National Videnskabsetiske Komité (NVK) og de Regionale Videnskabsetiske Komiteer, og har til formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. I den forbindelse definerer VEK at hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at opnå ny viden eller undersøge eksisterende viden.

Om National Videnskabsetiske Komité (NVK)

NVK er en uafhængig myndighed under Sundheds- og Ældreministeriet og varetager anmeldelser af projekter indenfor særlige komplekse områder eksempelvis psykokirurgi, avanceret terapi og individets arvemasse. NVK koordinerer desuden arbejdet mellem de Regionale Videnskabsetiske Komiteer og fungerer som ankeinstans for afgørelser truffet i de regionale komiteer. 

De Regionale Videnskabsetiske Komiteer 

De Regionale Videnskabsetiske Komiteer nedsættes af regionsrådene og består af 12 regionale komiteer, herunder seks for Region Hovedstaden, én for Region Nordjylland, og to for hver af de øvrige regioner. Som forsker i HOC skal man i de fleste tilfælde anmelde sit projekt til én af de Regionale Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden.

Sådan anmelder du et projekt

Anmeldelser til Videnskabsetisk Komité skal overordnet indeholde:
  • En anmeldelsesblanket
  • En protokol på enten dansk eller engelsk
  • Et resumé af protokollen
  • Relevante bilag for projektet.
Anmeldelse foregår elektronisk på drvk.dk/anmeldelse og behandlingstiden er oftest omkring 2-3 måneder. 

Væsentlige ændringer skal anmeldes

Sker der væsentlige ændringer i protokollen undervejs i dit projekt, skal du anmelde en tillægsprotokol til VEK. 
Ændringerne i protokollen må først iværksættes, når tillægsprotokollen er godkendt

Væsentlige ændringer omfatter blandt andet ændringer af:
  • In- og eksklusionskriterier
  • Forsøgsdesign
  • Antal af forsøgspersoner etc. 

Du skal desuden være opmærksom på, at der er en grænse for, hvor store ændringer der bliver godkendt. I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at indsende en helt ny anmeldelse. Anmeldelse af tillægsprotokoller skal sendes til den komité, der har godkendt det oprindelige projekt. Det foregår elektronisk samme sted som anmeldelse af et nyt projekt. 

Anmeldelsen af væsentlige ændringer skal indeholde:
  • En ændringsanmeldelsesblanket
  • Den reviderede protokol med markeringer af ændringer
  • Evt. nyt materiale.
Behandlingstiden for tillægsprotokoller er typisk under 3 uger, men er defineret til maks. 35 dage.  

Nyttig information om anmeldelse

Du kan på nvk.dk læse mere om de specifikke krav til anmeldelsens indhold, anmeldelsespligt og anden relevant information.

Relevante links: 

I Region Hovedstaden er det ved tvivlsspørgsmål mulighed for at kontakte vek@regionh.dk


Redaktør