Lægemiddelstyrelsen og GCP

Hvilke typer projekter skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen

Alle kliniske forskningsprojekter, der involverer afprøvningen af lægemidler eller medicinsk udstyr, skal foruden godkendelse af videnskabsetisk komité også anmeldes til og godkendes af Lægemiddelstyrelsen.

Sådan anmelder du et projekt

En anmeldelse af et forskningsprojekt til lægemiddelstyrelsen skal indeholde:
  • Et følgebrev
  • Et ansøgningsskema
  • En forsøgsprotokol
  • Den skriftlige patientinformation
  • Relevante bilag 
Ansøgningen sker elektronisk og behandlingstiden for en korrekt indsendt ansøgning er maks. 60 dage. Der efterstræbes dog at give tilladelse indenfor 30 dage. 

For specifikation af kravene til ansøgningen se laegemiddelstyrelsen.dk under Godkendelse og Kontrol > Kliniske forsøg > Forsøg med mennesker.

Krav om at følge Good Clinical Practice (GCP)

En godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen inkluderer, at projektet har pligt til at følge GCP. Good Clinical Practice (GCP) er en kvalitetsstandard for udførelsen af kliniske forsøg, der involverer lægemidler og mennesker. Retningslinjerne er beskrevet i ICH harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice og er fælles for EU, USA, og Japan. 
Retningslinjerne er i øvrigt tilsvarende normer i Australien, Canada og indenfor WHO generelt. 

Formålet er at sikre forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed, og velbefindende i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen. For afprøvninger af medicinsk udstyr til brug på mennesker følges en pendant til GCP kaldet ISO standarden: DS/EN 14 155.

Du kan få hjælp til at overholde Good Clinical Practice (GCP) 

GCP-enhederne i Danmark er placeret i Odense, Aalborg/Aarhus og København og har til formål at hjælpe forskere med at overholde GCP-retningslinjerne. GCP-enhederne er ikke en myndighed, men en samarbejdspartner og tilbyder vejledning og systematisk gennemgang af projektforløbet både før, under, og efter udførelsen, for at sikre at forsøget udføres, registreres, og rapporteres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, GCP, og dansk lovgivning. 

Krav om monitorering

Der vil typisk blive tilknyttet en GCP-koordinator til dit forskningsprojekt, som vil være ansvarlig for vejledningen og monitoreringen af projektet. Tilbuddet om GCP-monitorering gælder for alle projekter, der har anmeldelsespligt til Lægemiddelstyrelsen og udføres af non-kommercielle eller offentlige forskere. 
Vær opmærksom på at en godkendelse fra lægemiddelstyrelsen kræver, at projektet følger GCP. Monitoreringen er derfor i højere grad en pligt fremfor et tilbud.

Du kan få op til 100 timers GCP-assistance og monitorering gratis

Monitoreringen er blandt andet for forskere i HOC finansieret af en basisbevilling fra Region Hovedstaden, Region Sjælland og SUND, Københavns Universitet. Du får derfor gratis monitorering og GCP-assistance i op til 100 timer til projekter, der udgår herfra. For assistance udover 100 timer opkræves 700 kr./time.

Kurser i GCP

På Rigshospitalet afholdes to gange årligt et halvdagskursus i GCP, og der findes ligeledes et e-learningskursus, for mere information om dette se Rigshospitalets intranet under Forside > Klinikker > Center for kræft og Organsygdomme > Onkologisk Klinik > Uddannelse og undervisning > GCP – Good Clinical Practice.


Redaktør