Vi vil spørge, om du vil samtykke til at deltage i Rigshospitalets Patientbiobank til fremtidig forskning. Hvis du giver samtykke, vil vi udtage og opbevare biologisk materiale (primært blodprøver) fra dig i Rigshospitalets Patientbiobank med henblik på fremtidig forskning i sygdom og behandling.
Det er frivilligt, om du vil deltage og derved lade dit biologiske materiale opbevare i biobanken. Dit valg har ikke indflydelse på din nuværende eller fremtidige behandling.
Forskning
Prøverne fra biobanken kan bruges til forskningsprojekter, der skal øge vores forståelse af sygdomsforløb og effekt af behandlinger. Det konkrete indhold i de enkelte projekter er endnu ikke fastlagt. Før prøverne udleveres, skal hvert projekt godkendes af en videnskabsetisk komité. Ved godkendelsen kan komiteen give dispensation fra samtykke, hvilket betyder, at vi må overføre dine prøver til forskningsprojektet, uden at du bliver kontaktet igen.
Forskerne analyserer det biologiske materiale for at se, hvordan kroppens biologiske markører ændres ved sygdom og behandling. Der kan også udføres omfattende genetiske undersøgelser (DNA-analyser) for at afdække, hvordan gener påvirker kroppens evne til at håndtere sygdom og behandling. Analyser og databehandling foretages på Rigshospitalet/Region Hovedstaden eller af samarbejdspartnere i offentlige og private institutioner i ind- og udland.
Fund af nye væsentlige helbredsoplysninger
I meget sjældne tilfælde kan der i forbindelse med et forskningsprojekt opstå ny uforudset viden om dit helbred, som ikke er direkte relateret til forskningens formål. Du vil blive kontaktet, hvis der med sikkerhed eller stor sandsynlighed kan være tale om en alvorlig sygdom, som kan behandles, forebygges eller lindres. En tilbagemelding vil kun ske, hvis den forskningsansvarlige, i samarbejde med et udvalg af eksperter, har vurderet at det vil være til din fordel. Det kan blive aktuelt, at du også bliver spurgt om at give besked til din familie, hvis informationen kan forebygge dødsfald eller meget alvorlig sygdom.
Du har ret til at sige nej til en sådan viden om fund af betydning for dit helbred. Hvis du vil sige nej til at få denne viden, skal du aktivt markere det ved at sætte kryds i det dertil indrettede felt nederst i samtykkeerklæringen.
Journal- og registerdata
Data fra de nye analyser vil blive sammenkædet med oplysninger fra din patientjournal og andre danske registre for at kunne tolke resultaterne bedst muligt. Det konkrete forskningsprojekt skal have tilladelse, før journal- og registerdata må overføres til projektet. Det biologiske materiale i patientbiobanken er vigtigt for forskernes arbejde med at udvikle ny diagnostik og bedre behandling til gavn for fremtidens patienter.
Behandling af dine oplysninger
Vi registrerer og opbevarer dit materiale efter EU's GDPR-regulativ og den danske databeskyttelseslov. Dine personlige oplysninger behandles fuldt fortroligt.
Retsgrundlaget for vores behandling af dine personoplysninger følger af databeskyttelses-forordningens artikel 6, stk. 1, litra e og artikel 9, stk. 2, litra j samt databeskyttelseslovens §§ 10-11.
Hvis du har spørgsmål til vores databehandling i biobanken, skal du kontakte Biobankenheden på Rigshospitalet. Du har ret til at klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på.
Du kan læse mere om dine rettigheder på Region Hovedstadens hemmeside: https://www.regionh.dk/Sundhed/Patientguiden/Patientrettigheder/databeskyttelse/Sider/Rettigheder-i-forhold-til-dine-personoplysninger.aspx
Indsamling af biologisk materiale
Til Rigshospitalets Patientbiobank skal der som regel tages 3 blodprøveglas. Blodprøverne – og eventuelt andre biologiske prøver såsom spyt, afføring, urin mm. – bliver taget, når du har givet dit samtykke. Afhængigt af dit sygdomsforløb kan der efterfølgende tages flere prøver til biobanken til fremtidig forskning. De indsamlede biologiske prøver vil blive opbevaret, så længe det vurderes relevant til biobankens formål.
Tilbagetrækning af samtykke
Hvis du vælger at deltage og senere fortryder, kan du altid med øjeblikkelig virkning trække dit tilsagn tilbage, uden at du behøver at give en begrundelse. Kontakt venligst Biobankenheden.
Generelt nej tak til forskning
Hvis du generelt ikke ønsker, at biologisk materiale fra dig må anvendes til forskning, beder vi dig sørge for, at din beslutning registreres i Vævsanvendelsesregisteret. Det kan du gøre ved henvende dig til Sundhedsstyrelsens Vævsanvendelsesregister:
https://sundhedsdatastyrelsen.dk/borger/selvbetjening-og-services/brug-af-vaevsproever
Kontakt
Hvis du har spørgsmål eller senere ønsker at få dit biologiske materiale destrueret, kan du skrive til os med sikker Digital Post via linket på vores hjemmeside: www.regionh.dk/RHP
Du er også velkommen til at skrive til rigshospitaletspatientbiobank.rigshospitalet@regionh.dk eller ringe på telefon 35 45 35 55 hver torsdag fra kl. 10.00-14.00.
Tak
Hvis du vil give samtykke, bedes du udfylde og underskrive det vedlagte skema.
Med venlig hilsen - Personalet i Biobankenheden
Samtykke til deltagelse i Rigshospitalets Patientbiobank til fremtidig forskning
_________________________________________________________________________________
I forbindelse med din behandling vil vi gerne udtage ekstra biologisk materiale fra dig og opbevare det i Rigshospitalets Patientbiobank til fremtidig forskning. Dit materiale kan kun udleveres til forskningsprojekter, der er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer og registreret ved fortegnelsen hos den dataansvarlige – i dette tilfælde Region Hovedstaden. Datatilsynets tilladelse vil også blive indhentet, når det er påkrævet.
_________________________________________________________________________________
Jeg har læst den skriftlige information og fået mundtlig information i et sprog, jeg forstår, om Rigshospitalets Patientbiobank til fremtidig forskning.
Jeg ved nok om formålet, fordele og ulemper til at sige at ja til deltage. Jeg er indforstået med, at det betyder, at mit biologiske materiale opbevares i biobanken.
Jeg er indforstået med, at der kan blive forsket på mit biologiske materiale, og at undersøgelsernes resultater vil blive behandlet fortroligt.
Jeg ved, at der er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.
Jeg har også mulighed for at trække mit samtykke tilbage ved at lade mig registrere i Vævsanvendelsesregisteret og/eller kontakte Region Hovedstadens Biobanksenhed
_________________________________________________________________________________
Ved min underskrift giver jeg samtykke og er indforstået med:
- at mit biologiske materiale må udtages til opbevaring i Rigshospitalets Patientbiobank til fremtidig forskning
- at mit biologiske materiale i patientbiobanken kan udleveres til forskningsprojekter
- at der i kommende forskningsprojekter
- kan indhentes oplysninger om mig fra min patientjournal og andre danske registre
- at der kan blive udført omfattende genetiske analyser på mit arvemateriale (gener)
- i meget sjældne tilfælde kan fremkomme nye væsentlige helbredsoplysninger om mig. Hvis der kommer oplysninger frem, som viser, at jeg med sikkerhed eller stor sandsynlighed er disponeret for at få en livstruende eller alvorlig sygdom, som kan forebygges, behandles eller lindres, vil jeg blive kontaktet — medmindre jeg har fravalgt det i afkrydsningsfeltet nedenfor.
Fravalg af information om fund af nye væsentlige helbredsoplysninger:
Jeg ved, at der i sjældne tilfælde kan fremkomme nye væsentlige helbredsoplysninger om mig. Selvom information og behandling eventuelt vil kunne redde mit liv, ønsker jeg ikke at modtage denne viden om nye væsentlige helbredsoplysninger, selv hvis der er tale om en livstruende eller alvorlig sygdom, som kan forebygges, behandles eller lindres. Jeg har haft en samtale med lægen om konsekvenserne af mit fravalg. Ved at markere nedenstående felt fravælger jeg denne viden:
☐ Jeg ønsker IKKE at blive kontaktet og få information om nye væsentlige helbredsoplysninger – selvom information og behandling eventuelt vil kunne redde mit liv.
__________________________________________
Dato
_________________________________________________________________________________
Underskrift
Det udfyldte samtykke bedes afleveret til personalet på Rigshospitalet.