Projekt AAA 3D, deltagerinformation

Information til forsøgspersoner i projekt AAA 3D, Forbedret risikovurdering af abdominale aortaaneurisme vha. bl.a. 3D ultralyd og biomarkører.

Deltagerinformation deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Forsøgets titel

Forbedret risikovurdering af abdominale aortaaneurismer ved hjælp af tredimensionel ultralyd og specifikke biomarkører for trombose og ekstracellulær matrix re-modellering.

Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af forskningsgruppen for ultralyd af blodkar på Afdeling for Karkirurgi, Rigshospitalet. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Denne deltagerinformation vil blive uddybet ved en telefonsamtale, hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du kan også få information ved dit næste besøg i ambulatoriet, og du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.

Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring

Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil naturligvis ikke få konsekvenser for din videre behandling.

Formål med forsøget

Formålet med dette ph.d.-projekt er at forbedre vores evne til at forudsigelse vækst af udposninger på legemspulsåren i bughulen. For at opnå dette formål vil vi scanne udposningen med avanceret ultralydsteknologi, inklusive kontrastforstærket ultralyd, og foretage CT-scanning for at sammenligne disse to billedteknologier. Vi vil også tage blodprøver for at undersøge for nye markører i blodet, der kan forudsige vækst af udposningen. Ultralydsundersøgelserne og blodprøverne tages i karkirurgisk klinik og vil forlænge dit besøg med omtrent en halv time. CT-scanningen foregår på røntgenafdelingen. Inklusion af patienter i projektet vil foregå de næste tre år og vi planlægger at have deltagelse af omkring 225 patienter som dig i den tid.

Biologisk materiale

I forbindelse med det ambulante besøg tages blodprøver, inden eventuel kontrastindgift i forbindelse med ultralyd. Blodprøvetagningen gentages ved hvert ambulante kontrolbesøg. Der udtages omkring en deciliter blod, hvilket vurderes ufarligt for voksne patienter.
lodprøverne opbevares i forskningsbiobank i aflåste kølebeholdere, utilgængelig for andre end de forskningsansvarlige, til analyserne foretages mod slutningen af projektet. Identifikationsetiketterne er kodet og kan således ikke direkte henføres til den enkelte patient.

Plan for forsøget

Du vil som følge af dit allerede planlagte patientforløb blive indkaldt ambulant til kontrol- eller forundersøgelse for din enten mistænkte eller allerede konstaterede udposning af legemspulsåren.

Forskningsprojektet foregår i forbindelse med i forvejen planlagte undersøgelser

Du vil i udgangspunktet ikke modtage ekstra indkaldelser. Projektdeltagelsen vil foregå som almindelige kontroller for udposninger på legemspulsåren, men med nogle ekstra undersøgelser hver gang. Projektet vil udnytte de målinger, der foretages under dine ambulante besøg for at finde risikofaktor, der kan forudsige vækst af udposningen.

I forbindelse med dine allerede planlagte ultralydsundersøgelser, vil der blive foretaget ekstra ultralydsoptagelser – og ultralydsundersøgelsen suppleres med ultralydskontrast. Yderligere ønsker vi at tage ekstra blodprøver på dig (9 glas à 9mL) til senere analyser. Hvis du også indvilliger i at få foretaget CT-scanning vil du modtage indkaldelse pr. brev.

Den forsøgsansvarlige vil, forud for dit besøg, læse din journal til indhentning af oplysninger med relevans for projektet. Disse oplysninger indbefatter udposningens størrelse, tilstedeværelse af andre sygdomme, hvilken medicin du tager og om eventuelle forhold, som kan betyde at du ikke kan deltage i projektet.

Forskellen på at deltage i forskningsprojektet eller ej vil således være, at du giver os tilladelse til at lave nogle supplerende ultralydsundersøgelser, give ultralydskontrast, og udtage blodprøver ved hvert af dine besøg. De ekstra undersøgelser vil indebære et stik i albuebøjningen, for at få anlagt et drop, som fjernes ved undersøgelsens afslutning. Disse ekstra undersøgelser vil forlænge dit besøg med omkring 30 minutter. Du kan selvfølgelig vælge fra, hvis der er nogle af de ekstra undersøgelser, som du ikke vil deltage i.

Hvis du på et tidspunkt skulle blive sat til åben operation vil vi også anmode dig om at måtte udtage en del af vævet (en prøve på 20x20mm), fra det størknede blod i udposningen til nærmere undersøgelse. Normalt fjernes dette væv under alle omstændigheder alligevel ved et sådant indgreb og plejer at blive smidt ud.

Nytte ved forsøget

Vi gennemfører dette projekt for at forbedre overvågningen af alle patienter med udposninger på legemspulsåren i bughulen i fremtiden, så de rigtige patienter kan modtage den rigtige behandling på det rigtige tidspunkt.

For dig som patient vil du modtage ekstra undersøgelser med ultralyd, som er udviklet til at kortlægge din udposning mere præcist. Indvilliger du i at få foretaget CT-scanning er det muligt, at man på den kan læse tegn til sygdom, som ikke ellers er kendt.

Du vil få svar på ultralydsundersøgelsen med det samme. Hvis du ønsker at få svar på CT-scanning vil denne blive fremsendt til dig snarest efter udførsel.

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

Der foreligger ingen kendte bivirkninger til ultralyd, som i forvejen benyttes til blandt andet fosterdiagnostik. SonoVue®-ultralydskontraststof blev frigivet til markedsføring i 2001. Som alle andre lægemidler kan SonoVue® have bivirkninger. Flertallet af rapporterede bivirkninger ved brug af SonoVue® har været milde og kortvarige. Bivirkningsprofil for SonoVue® iflg. Lægemiddelstyrelsen (www.medicin.dk og www.indlægsseddel.dk):

Bivirkninger
Almindelige (1-10 %)

Reaktioner på indstiksstedet.
Kvalme
Hovedpine

Ikke almindelige (0,1-1 %)

Hyperglykæmi.
Paæstesier.
Synsforstyrrelser (sløret syn).

CT-scanning af bughulen vil medføre en effektiv strålingsdosis på i alt 10 mSv svarende til 3 gange den årlige baggrundsstråling i Danmark. Din gennemsnitlige livstidsrisiko for cancerudvikling øges fra 25 % til 25,05 %.

Ved røntgenkontrastindgift kan forekomme lette bivirkninger i form af varmefølelse, metalsmag og kvalme. En potentielt alvorlig bivirkning er allergisk reaktion i forbindelse med røntgenkontrastindgift, hvilket forekommer sjældent og vil blive behandlet efter gængse retningslinjer. Kortvarig anlæggelse af perifært venekateter indebærer en risiko for midlertidig ømhed og blåmærkning omkring indstikket.

Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Uventede hændelser eller ikke formodede bivirkninger vil også blive rapporteret til Videnskabsetisk Komité.

Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg

Den forsøgsansvarlige læge kan på hvilket som helst tidspunkt afslutte undersøgelsen:

  • Ved krav fra myndighederne herom.
  • Den videnskabelige nytte af forsøget ikke er tilstrækkelig.
  • Dine ulemper ikke står mål med den viden vi kan opnå ved din deltagelse.
  • Uhensigtsmæssig reaktion overfor anvendte kontraststof.

Du vil i så fald straks blive informeret derom, og vi vil i alle tilfælde tilbyde dig og drøfte det mest hensigtsmæssige kontrolprogram og videre forløb.

Oplysninger om økonomiske forhold

Forsøgsansvarlige læge Alexander Zielinski får aktuelt sine lønomkostninger dækket af Rigshospitalet. Der vil fortløbende blive søgt fondsstøtte, og navn på støttegiver vil blive efteroplyst til både deltager og De videnskabsetiske Komitéer.

Vi modtager ikke honorar for patienter, der deltager, og du vil heller ikke få udbetalt honorar. Der er i forbindelse med undersøgelsen ikke nogen økonomisk gevinst for afdelingen eller personalet.

Kun i tilfælde med ekstra besøg på hospitalet, vil omkostninger forbundet med transport blive dækket fuldt ud (hertil fradragsberettigelse).

Forsikring / Erstatning / klagegang

Du er omfattet af loven om klage- og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet, og der kan som altid klages via Styrelsen for Patientsikkerhed efter almindeligt gældende regler. Du har via denne lov mulighed for at søge erstatning ved Patienterstatningen, hvis der opstår skader i forbindelse med din deltagelse i undersøgelsen. Du kan få yderligere information hos personalet i afdelingen.

Undersøgelsen er godkendt af De videnskabsetiske Komitéer, hvis hovedopgave er at beskytte personer, der deltager i sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og at sikre at man frit kan vælge om man vil deltage.

Adgang til forsøgsresultater

Dine person- og helbredsoplysninger er beskyttet efter Lov om behandling af personoplysninger og Sundhedsloven. Projektet er anmeldt til Datatilsynet. Dit samtykke til projektet betyder, at relevante myndigheder (Videnskabsetisk Komité og Datatilsynet) kan få indblik i personlige forhold om dig som led i eventuelt tilsyn med projektet.

Med din underskrift tillader du brug af, deling, kopiering og publicering af dine pseudoanonymiserede helbredsoplysninger og ultralydsskanninger i forbindelse med projektet af projektansvarlige læge og forskningsgruppen bag projektet.

Dine pseudoanonymiserede helbredsoplysninger vil blive delt med Philips Ultrasound-monitor som led i den løbende udvikling og forbedring af de ultralydsteknologier, der benyttes i dette projekt. Der vil naturligvis ikke blive delt oplysninger, der kan henføres til en eller flere enkeltpersoner.

Projektets resultater og fund, både positive og negative såvel som inkonklusive fund, vil i umiddelbar forlængelse af projektets afslutning så hurtigt som muligt blive forsøgt publiceret i internationale tidsskrifter og på kongresser for karkirurger. Der vil blive afholdt ph.d.-forsvar og resultaterne vil blive offentliggjort på hjemmesiden for Afdeling for Karkirurgi. Nærmere oplysning om tid og sted for ph.d.-forsvar vil kunne oplyses af projektansvarlige, såfremt dette ønskes. Eventuelle støttegivere eller sponsorer vil ikke få indflydelse på offentliggørelse af projektresultater.

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt”.

Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte Afdeling for Karkirurgi med henblik på at blive kontaktet af undertegnede.

Du kan også skrive en e-mail til alexander.hakon.zielinski@regionh.dk

Med venlig hilsen Alexander Zielinski

Læge og forsøgsansvarlig

28.06.2018

Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide, at:

  • din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have. 
  • du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen. 
  • du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen. 
  • oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt. 
  • behandling af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven samt sundhedsloven. Den dataansvarlige i forsøget skal orientere dig nærmere om dine rettigheder efter databeskyttelsesreglerne. 
  • der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende forsøgets tilrettelæggelse, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre.
  • der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på www.patienterstatningen.dk 

De Videnskabsetiske Komiteer for 
Region Hovedstaden (6 komiteer) 

Tlf.: +45 38 66 63 95
E-mail: vek@regionh.dk
Hjemmeside: 
https://www.regionh.dk/tilfagfolk/Forskning-oginnovation/Kliniske-test-og-
forsoeg/Sider/De-Videnskabsetiske-
Komitéer.aspx 

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 kommiteer)
Tlf.: + 45 76 63 82 21
E-mail: Komite@rsyd.dk
Hjemmeside:
https://komite.regionsyddanmark.dk/wm258128

Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland
Tlf.: +45 97 64 84 40
E-mail: vek@rn.dk
Hjemmeside: http://www.rn.dk/vek

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland
Tlf.: +45 93 56 60 00
E-mail: RVK-sjaelland@regionsjaelland.dk
Hjemmeside: https://www.regionsjaelland.dk/sundhed/forskning/fagfolk/videnskabsetisk-komite/Sider/default.aspx

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer)
Tlf.: +45 78 41 01 83 / +45 78 41 01 82 / +45 78 41 01 81
E-mail: komite@rm.dk
Hjemmeside: http://www.komite.rm.dk

National Videnskabsetisk Komité
Tlf.: +45 72 21 68 55
E-mail: kontakt@nvk.dk
Hjemmeside: http://www.nvk.dk
 
Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. 
Revideret 21. september 2019 

For seneste version af forsøgspersoners rettigheder se: www.nvk.dk/forsoegsperson/dine-rettigheder-som-forsoegsperson

Redaktør