Forskningsprojekt ved MB, deltagerinformation

Deltagerinformation om kvantificering af abdominale aortaaneurismers biokemiske egenskaber ved ultralyd.

Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide, at:

  • din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have. 
  • du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen. 
  • du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen. 
  • oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt. 
  • behandling af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven samt sundhedsloven. Den dataansvarlige i forsøget skal orientere dig nærmere om dine rettigheder efter databeskyttelsesreglerne. 
  • der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende forsøgets tilrettelæggelse, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre.
  • der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på www.patienterstatningen.dk 

De Videnskabsetiske Komiteer for 
Region Hovedstaden (6 komiteer) 

Tlf.: +45 38 66 63 95
E-mail: vek@regionh.dk
Hjemmeside: 
https://www.regionh.dk/tilfagfolk/Forskning-oginnovation/Kliniske-test-og-
forsoeg/Sider/De-Videnskabsetiske-
Komitéer.aspx 

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 kommiteer)
Tlf.: + 45 76 63 82 21
E-mail: Komite@rsyd.dk
Hjemmeside:
https://komite.regionsyddanmark.dk/wm258128

Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland
Tlf.: +45 97 64 84 40
E-mail: vek@rn.dk
Hjemmeside: http://www.rn.dk/vek

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland
Tlf.: +45 93 56 60 00
E-mail: RVK-sjaelland@regionsjaelland.dk
Hjemmeside: https://www.regionsjaelland.dk/sundhed/forskning/fagfolk/videnskabsetisk-komite/Sider/default.aspx

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer)
Tlf.: +45 78 41 01 83 / +45 78 41 01 82 / +45 78 41 01 81
E-mail: komite@rm.dk
Hjemmeside: http://www.komite.rm.dk

National Videnskabsetisk Komité
Tlf.: +45 72 21 68 55
E-mail: kontakt@nvk.dk
Hjemmeside: http://www.nvk.dk
 
Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. 
Revideret 21. september 2019 

For seneste version af forsøgspersoners rettigheder se: www.nvk.dk/forsoegsperson/dine-rettigheder-som-forsoegsperson

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Forsøgets titel: Kvantificering af abdominale aortaaneurismers biomekaniske egenskaber ved ultralyd

Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af forskningsgruppen for ultralyd af blodkar på Karkirurgisk Klinik, Rigshospitalet.  
Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt.  
 
Denne deltagerinformation vil blive uddybet ved en telefonsamtale, hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du kan også få suppleret information ved dit næste besøg i ambulatoriet, og du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.  
Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen.  
Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil naturligvis ikke få konsekvenser for din videre behandling.

Formål med forsøget

Formålet med dette ph.d.-projekt er at forbedre vores evne til at forudsigelse vækst af udposninger på legemspulsåren i bughulen. For at opnå dette formål vil vi scanne udposningen med avanceret ultralydsteknologi, inklusive kontrastforstærket ultralyd. Vi vil også tage blodprøver for at undersøge for nye markører, dvs. stoffer i blodet, der kan forudsige vækst af udposningen.  
Ultralydsundersøgelserne og blodprøverne tages i karkirurgisk ambulatorium og vil forlænge dit besøg med omtrent en halv time.  
Inklusion af patienter i projektet vil foregå de næste tre år og vi planlægger at inkludere 250-300 patienter om året.

Biologisk materiale

I forbindelse med det ambulante besøg tages blodprøver, inden eventuel kontrastindgift i forbindelse med ultralyd. Blodprøvetagningen gentages ved hvert kontrolbesøg. Hyppigheden af kontrolbesøget bliver styres af din sygdomsaktivitet. At tage del i dette forsøg inebærer derfor ikke ekstra besøg.  
Der udtages omkring en halv deciliter blod, hvilket vurderes ufarligt for voksne patienter. 

Blodprøverne opbevares i aflåste kølebeholdere, utilgængelig for andre end de forskningsansvarlige, til analyserne foretages mod slutningen af projektet. Blodprøverne vil indgå i en ”forskningsbiobank”, dvs. de analyseres kun i projekt sammenhæng og vil ikke have en indflydelse på din behandling. Markører for blodets evne til at størkne og nedbrydningsprodukter fra bindevævet i den svækkede del af legemspulsåren vil undersøges. Identifikationsetiketterne er kodet og kan således ikke direkte henføres til den enkelte patient. Biobanken vil ophøre at eksistere når projektet er beregnet til at stoppe, dvs. 31. januar 2023. 

Overskydende biologisk materiale fra projektet vil som udgangspunkt destrueres ved projektets afslutning. Vi vil dog søge om Datatilsynets tilladelse til at oprette en ny biobank med det overskydende materiale til brug for fremtidig forskning. Et eventuelt nyt forskningsprojekt vil blive anmeldt til den videnskabsetiske komité. Der skal ved tilladelse til ny forskning som udgangspunkt indhentes et nyt samtykke fra dig/forsøgspersonen til forskningen. Komiteen kan dog tillade ny forskning uden indhentning af samtykke, hvis der ikke er risiko for eller belastning af forsøgspersonen ved den nye forskning. 

Plan for forsøget

Du vil som følge af dit allerede planlagte patientforløb blive indkaldt ambulant til kontrol- eller forundersøgelse for din enten mistænkte eller allerede konstaterede udposning af legemspulsåren.  Forskningsprojektet foregår i forbindelse med i forvejen planlagte undersøgelser. Du vil i udgangspunktet ikke modtage ekstra indkaldelser. Projektdeltagelsen vil foregå som almindelige kontroller for udposninger på legemspulsåren, men med nogle ekstra undersøgelser hver gang. Projektet vil udnytte de målinger, der foretages under dine ambulante besøg for at finde risikofaktor, der kan forudsige vækst af udposningen.  I forbindelse med dine allerede planlagte ultralydsundersøgelser, vil der blive foretaget ekstra 
ultralydsoptagelser – og ultralydsundersøgelsen suppleres med ultralydskontrast og. Yderligere ønsker vi at tage ekstra blodprøver på dig (45mL) til senere analyser.  
Den forsøgsansvarlige vil, forud for dit besøg, læse din journal til indhentning af oplysninger med relevans for projektet. Disse oplysninger indbefatter udposningens størrelse, tilstedeværelse af andre sygdomme, hvilken medicin du tager og om eventuelle forhold, som kan betyde at du ikke kan deltage i projektet. 
Oplysninger indhentet inden samtykke videregives af den behandlende læge til den forsøgsansvarlige. Forskellen på at deltage i forskningsprojektet eller ej vil således være, at du giver os tilladelse til at lave supplerende ultralydsundersøgelser med rumfangsbestemmelse af udposningen på legemspulsåren, optagelser af hvordan legemspulsåren bevæger sig i takt med hjerteslaget og magnetfeltsforlænget undersøgelse hvor en magnetfeltsudsender hænges over maven imens vi laver ultralydsundersøgelsen. Derudover vil vi give ultralydskontrast, og udtage blodprøver ved hvert af dine besøg. De ekstra undersøgelser vil indebære et stik i albuebøjningen, for at få anlagt et drop, som fjernes ved undersøgelsens afslutning. Fra dette drop trækker vi blodprøverene, og giver kontrast. Disse ekstra undersøgelser vil forlænge dit besøg med omkring 30 minutter.  
Forsøgspersoner vil få tilbudt en supplerende MR-scanning (magnetisk resonans scanning) i henhold til kapacitet. En eventuel MR-scanning vil foregå på Kardiologisk afdeling på Rigshospitalet og vil tage ca 30 min.  
Du kan selvfølgelig vælge fra, hvis der er nogle af de ekstra undersøgelser, som du ikke vil deltage i.  

Nytte ved forsøget

Vi gennemfører dette projekt for at forbedre overvågningen af alle patienter med udposninger på legemspulsåren i bughulen i fremtiden, så de rigtige patienter kan modtage den rigtige behandling på det rigtige tidspunkt. 
For dig som patient vil du modtage ekstra undersøgelser med ultralyd, som er udviklet til at kortlægge din udposning mere præcist.  
Du vil få svar på ultralydsundersøgelsen med det samme.  

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

Ved hvert af dine besøg vil der tages blodprøver og gives kontrast. De vil indebære et stik i albuebøjningen, for at få anlagt et drop, som fjernes ved undersøgelsens afslutning. Fra dette drop trækker vi 
blodprøverene, og giver kontrast. Dette stik kan være forbundet med ubehag, efterfølgende kan man få en lokal blålig misfarvning omkring indstiksstedet. Du kan vælge fra, hvis der er nogle af de ekstra undersøgelser, som du ikke vil deltage i.  
 
Der foreligger ingen kendte bivirkninger til ultralyd, som i forvejen benyttes til blandt andet fosterdiagnostik. SonoVue®-ultralydskontraststof blev frigivet til markedsføring i 2001. Som alle andre lægemidler kan SonoVue® have bivirkninger. Flertallet af rapporterede bivirkninger ved brug af SonoVue® har været milde og kortvarige. Bivirkningsprofil for SonoVue® iflg. Lægemiddelstyrelsen (www.medicin.dk og www.indlægsseddel.dk): 
 

Bivirkninger
Ikke almindelige (0,1-1 %)Abdominalsmerter.
Paræstesier, Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1 %)Hypotension.
Rygsmerter.
Allergiske reaktioner.
Synsforstyrrelser (sløret syn).
Ikke kendtMyokardieinfarkt, Myokarieiskæmi.

Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Uventede hændelser eller ikke formodede bivirkninger vil også blive rapporteret til Videnskabsetisk Komité.  
 
Hvis du bliver tilbudt en MR-scanning sikrer vi os at du ikke har fremmelegemer i kroppen. Scanningen har som hovedulempe at den foregår i et rør, hvor kun din krop kan være i, og at man skal have høreværn på fordi den larmer.  

Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg

Den forsøgsansvarlige læge kan på hvilket som helst tidspunkt afslutte undersøgelsen: 

  • Ved krav fra myndighederne herom.  
  • Den videnskabelige nytte af forsøget ikke er tilstrækkelig.  
  • Dine ulemper ikke står mål med den viden vi kan opnå ved din deltagelse.  
  • Uhensigtsmæssig reaktion overfor anvendte kontraststof.  

Du vil i så fald straks blive informeret derom, og vi vil i alle tilfælde tilbyde dig og drøfte det mest hensigtsmæssige kontrolprogram og videre forløb.  

Oplysninger om økonomiske forhold

Forsøgsansvarlige læge Magdalena Broda får aktuelt sine lønomkostninger dækket af Rigshospitalet. Der vil fortløbende blive søgt fondsstøtte, og navn på støttegiver vil blive efteroplyst til både deltager og De videnskabsetiske Komitéer. Vi modtager ikke honorar for patienter, der deltager, og du vil heller ikke få udbetalt honorar. Der er i forbindelse med undersøgelsen ikke nogen økonomisk gevinst for afdelingen eller personalet.  
Kun i tilfælde med ekstra besøg på hospitalet, vil omkostninger forbundet med transport blive dækket fuldt ud (hertil fradragsberettigelse).  

Forsikring / Erstatning / klagegang

Du er omfattet af loven om klage- og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet, og der kan som altid klages via Styrelsen for Patientsikkerhed efter almindeligt gældende regler. Du har via denne lov mulighed for at søge erstatning ved Patienterstatningen, hvis der opstår skader i forbindelse med din deltagelse i undersøgelsen. Du kan få yderligere information hos personalet i afdelingen.  
Undersøgelsen er godkendt af De videnskabsetiske Komitéer, hvis hovedopgave er at beskytte personer, der deltager i sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og at sikre at man frit kan vælge om man vil deltage.  

Adgang til forsøgsresultater

Dine person- og helbredsoplysninger er beskyttet efter databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Projektet er anmeldt til Videnskabsetisk Komité samt Videnscenter for 
Dataanmeldelse. Dit samtykke til projektet betyder, at relevante myndigheder (Videnskabsetisk Komité og Videnscenter for Dataanmeldelse) kan få indblik i personlige forhold om dig som led i eventuelt tilsyn med projektet.  
 
Med din underskrift tillader du brug af, deling, kopiering og publicering af dine pseudonymiserede helbredsoplysninger og ultralydsskanninger i forbindelse med projektet af projektansvarlige læge og forskningsgruppen bag projektet. Pseudonymisering betyder at dine personoplysninger bliver behandlet på en måde, at personoplysningerne ikke længere kan henføres til en identificerbar person uden brug af supplerende oplysninger opbevarede separat af forsøgsansvarlig læge.  
 
Udvalgte anonymiserede oplysninger (billeddiagnostik, blodtryk, alder mm) vil blive delt med Medisys forskningscenter og tilknyttede universiteter som led i den løbende udvikling og forbedring af de ultralydsteknologier, der benyttes i dette projekt. Der vil naturligvis ikke blive delt oplysninger, der kan henføres til en eller flere enkeltpersoner. 
 
Projektets resultater og fund, både positive og negative såvel som inkonklusive fund, vil i umiddelbar forlængelse af projektets afslutning så hurtigt som muligt blive forsøgt publiceret i internationale tidsskrifter og på kongresser for karkirurger.  
Der vil blive afholdt ph.d.-forsvar og resultaterne vil blive offentliggjort på Karkirurgisk Kliniks hjemmeside. Nærmere oplysning om tid og sted for ph.d.-forsvar vil kunne oplyses af projektansvarlige, såfremt dette ønskes.  
Eventuelle støttegivere eller sponsorer vil ikke få indflydelse på offentliggørelse af projektresultater.  
 
Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.  
Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte Karkirurgisk Klinik med henblik på at blive kontaktet af undertegnede. Du kan også skrive en e-mail til magdalena.anna.broda.01@regionh.dk. 
 
Med venlig hilsen  
Magdalena Broda 
Læge og forsøgsansvarlig 
3545 7220

Beskyttelse af personlige oplysninger

Hvem har adgang til data?

Forsøgsansvarlig læge på Rigshospitalet deler pseudoanonymiseret data med Philips og tilknyttede akademiske forskningsinstitut. Forsøgsansvarlig læge er: 
Magdalena Broda, karkirurgisk afdeling 3111. 
Blegdamsvej 9, 2100 København. 
 
Hvilke personlige data indsamles? Hvorfor er disse personlige data indsamlet? Med hvem deles personoplysninger? Hvor længe bliver personoplysningerne opbevaret? 

Brug af personlig data
Hvilke dataHvorforMed hvem deles oplysningerne?Hvor længe bliver personoplysningerne opbevaret?

Billeder af abdominale aorta aneurismer.

Blodtryk

Som en del af den igangværende forbedring af ultralydsteknologi

Rigshospitalet

Personhenførbare data bliver 

Billeder af abdominale aorta aneurismer.

Blodtryk

Som en del af den igangværende forbedring af ultralydsteknologiPhilips og tilknyttede universiteter i EuropaRegelmæssig gennemgang af data hver femte år
Samtykkeerklæring med navn, dato og signaturFor at bevise overholdelse af stueetik

Rigshospitalet

Som led i anonymiseringsprocessen vil samtykkeerklæringen blive destrueret efter 10 år

Regelmæssig gennemgang af data: Philips sletter dine data ved gennemgang på faste tidspunkter hvorefter en ny gennemgangscyklus starter. Undtagelsesvis kan dine data gemmes til næste gennemgang hvis der foreligger en forklaring om formålet herfor.  
 
Personhenførbare data slettes fra billederne. Bemærk at det enkelte billede stadigt kan indeholde sygdomstræk, som er unikke for en eller flere personer.  
 
For at beskytte dine personlige oplysninger vil personhenførbare data (eksempelvis: navn og CPR-nummer) blive separeret fra forskningsdata og erstattes med et identifikations nummer. På alle forskningsspecifikke dokumenter, bortset fra samtykkeerklæringen, vil du blive identificeret med et identifikationsnummer, ikke med navn. Philips og tilknyttede universiteter modtager alene forskningsdata. Din deltagelse i forskningsprojektet, og all information som du giver i forbindelse med forskningsprojektet er konfidentiel. Forskningsresultater kan blive publicerede uden at afsløre din identitet. 

Hvad er formålet og det juridiske grundlag for databehandlingen? 

Dine data kan blive behandlede til følgende formål:  

  • At udføre videnskabelig forskning.  
  • Til dataanalyse, for eksempel for at forbedre effektiviteten af en programvare.   
  • Til forbedring eller ændring af aktuelle produkter og programvare.   
  • Til udvikling af nye produkter og programvare.  

Deltagelse i forskningsprojektet er frivilligt, og samtykke kan trækkes tilbage.  

Redaktør