Formål
I dette studie undersøger vi, om brug af lokal antibiotika på implantatet kan nedsætte risikoen for dyb infektion omkring implantatet, der leder til fjernelse af implantatet igen. Vi vil også se på udviklingen af komplikationer på lang sigt, som fx kapselskrumpning.
Baggrund for studiet
Mange kvinder vælger at få rekonstrueret brystet med implantat efter endt brystkræftbehandling. Desværre oplever omkring 5-10% af kvinderne at få infektion i brystet og omkring implantatet efter operationen. Nogle plastikkirurger anvender antibiotika direkte på implantatet i et forsøg på at forebygge komplikationer som infektion, men effekten er aldrig blevet undersøgt i et randomiseret klinisk studie over for placebo. Derfor findes der ingen kliniske retningslinjer for behandlingen i Danmark, og behandling med lokal antibiotika beror på den enkelte kirurgs præference.
Det er vigtigt at klarlægge, om der er en klinisk effekt af lokal antibiotika. Hvis vi finder at lokal antibiotika nedsætter risikoen for komplikationer, kan det danne grundlag for internationale retningslinjer. Hvis vi derimod ikke finder en klinisk effekt af lokal antibiotika, er det vigtigt at minimere brugen for at forhindre resistensudvikling.
Metode
Alle kvinder, der skal have rekonstrueret brystet med implantat eller ekspander, kan indgå i forsøget. Alle kvinder, der deltager i forsøget, vil blive tilfældigt fordel til enten trestofs-antibiotikaopløsning bestående af gentamicin, vancomycin og cefazolin eller placebo bestående af saltvand. Antibiotikaopløsningen eller placebo bliver brugt til at bade implantatet samt skylle implantatlommen under operationen. Der skal inkluderes 1003 patienter i projektet.
Perspektiv
Forsøget startede i januar 2021, og vi har på nuværende tidspunkt inkluderet 492 patienter ud af 1003 patienter. Vi regner med at færdiggøre inklusionen af de resterende patienter inden for de næste 2 år. Resultaterne fra forsøget forventes at kunne danne grundlag for fremtidige evidensbaserede retningslinjer om brugen af lokal antibiotika til brystrekonstruktioner.
Samarbejdspartnere
Projektet er et nationalt forsøg med primær forankring på Rigshospitalet og er et samarbejde mellem størstedelen af landets plastikkirurgiske afdelinger herunder Herlev og Gentofte Hospital, Sjællands Universitetshospital Roskilde, Odense Universitetshospital, Aarhus Universitetshospital og Aalborg Universitetshospital. Projektet udføres desuden i samarbejde med Professor Søren J. Sørensen fra Biologisk Institut på Københavns Universitet og Professor Thomas Bjarnsholt fra Mikrobiologisk Afdeling på Rigshospitalet.