Baggrund for KFE
Klinisk Forskningsenhed (KFE) blev dannet i 2012 med det formål at samle og fokusere forskningsrelateret aktivitet inden for specialet. Enheden tager afsæt i en bestyrelse bestående af professorer, overlæger, cheflæge og repræsentanter for Klinisk Forskningsenhed.
Vision og mål for KFE
Vores vision er at være blandt de førende i verden inden for kardiologisk forskning.
Vores overordnede mål er, at vi igennem forskning vil skabe ny viden inden for det kardiologiske område og på den måde bidrage til forbedret fremtidig patientbehandling.
Kompetencer
Den Kliniske Forskningsenhed koordinerer, gennemfører og kvalitetssikrer de protokollerede forsøgsbehandlinger, som kontinuerligt er en del af det kliniske arbejde i Afdeling for Hjertesygdomme.
Vi varetager alle administrative procedurer i forbindelse med initiering og gennemførsel af de kliniske forsøgsprotokoller og sikrer, at lov- og kvalitetskrav er opfyldt.
Vi udarbejder dokumenter til myndigheder (protokol, deltagerinformation, spørgeskemaer etc.) og ansøger Den Videnskabs Etiske Komite, Datatilsynet og Lægemiddelstyrelsen om godkendelser. Vi udarbejder Trial Master File og opretter projektdatabaser med eCRF i RedCap.
Alle forskningsansatte er GCP-certificerede (Good Clinical Practice) og re-certificeres hvert 2. år. Der arbejdes kvalitetssikret i henhold til Standard Operating Procedures (SOP’s).
Faciliteter
Vi har egne undersøgelsesrum og temperaturovervåget medicinrum inkl. køleskab. Derudover laboratoriefaciliteter med centrifuger og temperaturovervågede frysere (-20° og -80° C), således at vi kan varetage bearbejdning, opbevaring og forsendelse af biologisk materiale.
Forskningsfunktioner
Vi udfører både egne forsøg (investigator initierede) samt forsøg i samarbejde med device- og medicinalindustrien (sponsor initierede). Vi fungerer ligeledes som Corelab inden for en række forskellige områder, ligesom vi kan initiere andre sites ved for eksempel multicenter studier.
Vi varetager både funktion af sikkerhedskomité for eksterne studier (Data Safety Monitoring Board) og endepunktskomité (Clinical Events Committee).
Vi kan selvstændigt forestå statistisk bearbejdning af forsøgsresultater og har på baggrund af ovenstående en stor videnskabelig produktion.