Tysabri, behandling

Information til patienter om behandling med Tysabri.

Information til patienter

Hvad er Tysabri?

Det aktive stof i Tysabri er Natalizumab, som er et protein der ligner kroppens egne antistoffer. Tysabri anvendes til behandling af attakvis dissemineret sklerose (MS).

MS forårsager betændelsesreaktioner i centralnervesystemet, som kan skade nerveceller og deres omgivende fedtskeder (myelin). Tysabri forhindrer de celler, der forårsager betændelsen, i at komme ind i centralnervesystemet, og mindsker dermed sygdomsaktiviteten ved MS.

Virkning af Tysabri

I kliniske forsøg har behandling med Tysabri halveret udviklingen af invaliderende symptomer forårsaget af MS, og antallet af attakker blev nedsat med cirka 2/3. Tysabri anses på nuværende tidspunkt for at være den mest effektive behandling mod attakvis MS.

Hvem kan få Tysabri?

Tysabri kan gives til patienter, som har sikker attakvis MS. 

Tysabri må ikke gives til patienter med primær progressiv MS (dvs. patienter hvor sygdommen er kommet gradvis uden attakker), til patienter med sekundær progressiv MS (hvor sygdommen er startet med attakker, men efterhånden er præget af gradvis forværring), eller til patienter med meget fremskreden sygdom. 

Årsagen til denne udvælgelse er, at sygdomsmekanismerne ved gradvist fremadskridende MS er andre end ved attaker, og derfor ikke påvirkes af Tysabri.

For at få Tysabri, skal man i forvejen have været i behandling med Interferon Beta eller Glatiramer Acetat, og have haft sygdomsgennembrud med mindst et betydende attak i behandlingsperioden. 

Hvis en patient ved sygdommens start har ekstraordinært mange attakker hurtigt efter hinanden, og en række andre betingelser er opfyldt, kan man starte direkte med Tysabri uden forudgående behandling med andre lægemidler.

Hvordan gives Tysabri?

Tysabri gives som en infusion i en blodåre (drop) en gang om måneden. Ved behandlinger vil du få anlagt venflon ved en sygeplejerske, som også interviewer dig vedrørende bivirkninger og symptomer siden sidste behandling. 

Infusionen tager ca. 1 time, og efter infusionen skal du forblive i Skleroseklinikken i yderligere 1 time til observation for eventuelle bivirkninger.

Du skal ses af en læge 3 måneder efter behandlingsstart og herefter med 3 måneders mellemrum. Du skal regne med at hver behandling inklusive samtale med sygeplejerske og eventuelt læge tager cirka 3 timer.

En uge efter første behandling tages blodprøver for at sikre, at du tåler behandlingen. Herefter tages blodprøver hver 3. måned.

Før behandlingen påbegyndes, skal der foreligge MR-scanning af hjernen. Scanningen gentages 1 gang om året.

Du må ikke tage andre former for sygdomsmodificerende MS-behandling (f. eks Interferon-beta eller Glatiramer acetat), så længe du er i behandling med Tysabri.

Eventuelle MS attakker kan behandles med binyrebarkhormon (Medrol) som vanligt.

Bivirkninger til Tysabri

Der har været tilfælde, hvor en sjælden hjerneinfektion, såkaldt progressiv multifokal leucoencephalopati (PML), er forekommet hos patienter der har fået Tysabri. PML kan føre til svære funktionstab eller død.

PML er forårsaget af en ukontrolleret vækst i hjernen af et såkaldt JC virus. JC virus er et almindeligt virus, som inficerer mange mennesker, men som ikke normalt forårsager mærkbar sygdom, og årsagen til udviklingen af PML i forbindelse med Tysabribehandling er foreløbig ikke klarlagt.

Risikoen for udvikling af PML i forbindelse med brug af Tysabri er større: 

  • Jo længere tid du er i behandling, især hvis du har været i behandling i mere end to år. 
  • Hvis du tidligere er blevet behandlet med et immunhæmmende lægemiddel. 
  • Hvis du har antistoffer mod JC virus i blodet. Disse antistoffer er tegn på, at du er tidligere er blevet inficeret med JC virus.

Inden du påbegynder behandling med Tysabri vil du blive informeret specifikt omkring risikoen for udvikling af PML af din læge i Skleroseklinikken 16.

Symptomerne på PML kan ligne et MS attak. Derfor er det vigtigt, at du kontakter os så hurtigt som muligt i tilfælde af nye symptomer eller forværring af din tilstand. Du vil da blive undersøgt af en læge for at sikre, at symptomerne er led i MS sygdommen og ikke begyndende PML. 

Hvis PML ikke kan udelukkes, vil der for en sikkerheds skyld blive foretaget en MR scanning, som i de fleste tilfælde vil kunne påvise PML. Ved fortsat tvivl kan det blive nødvendigt at foretage en lumbalpunktur (undersøgelse af rygmarvsvæsken). 

Udviklingen af eventuelt PML kan standses ved at stoppe Tysabribehandlingen og derved restituere immunsystemet.
Udover PML, som heldigvis er en sjælden bivirkning, er der rapporteret bivirkninger såsom allergiske symptomer, urinvejsinfektion, luftvejsinfektion, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, ledsmerter, træthed, feber og leverpåvirkning. 

Hvis du udvikler feber af ukendt årsag, svær diarre, længerevarende svimmelhed eller hovedpine, nakkestivhed eller andre symptomer, der kan forbindes med en infektion, skal du kontakte læge hurtigst muligt. Dette gælder også, hvis du udvikler gulfarvning af huden eller usædvanlig mørkfarvning af urinen.

Cirka 6 % af behandlede patienter danner antistoffer mod Tysabri. Antistofferne dannes oftest i løbet af de første 9 måneder af behandlingen, og de ophæver virkningen af Tysabri. Behandlingen skal derfor afbrydes, hvis der findes antistoffer i blodet.

Graviditet og amning

Du må ikke få Tysabri, hvis du er gravid eller ammer, og det er derfor vigtigt, at du bruger sikker prævention så længe du er i behandling. Kontakt Skleroseklinikken 16 hurtigst muligt, hvis du opdager, at du alligevel er blevet gravid.

Med venlig hilsen
Lægerne i Skleroseklinikken

Årlig samtykkeerklæring ved Tysabri-behandling

Indsæt label

 

 

Da der kan være alvorlige bivirkninger ved Tysabribehandling, som anført i informationsfolderen, skal vi bede om din underskrift som dokumentation for, at du har læst  informationsfolderen, og accepterer de risici, der er ved behandlingen. 

Du skal desuden skrive under på, at du har fået mundtlig information om behandlingen og om de nævnte risici, og at du samtykker til behandlingsplanen.

Dato og underskrift:
 
__________________________________________

Undertegnede læge har givet mundtlig information om behandling med Tysabri herunder forventelig behandlingseffekt og risiko for bivirkninger:

Dato og underskrift:

 ___________________________________________


Navn med blokbogstaver (eller stempel)
 
___________________________________________
 

Redaktør