Reum biomarkører

Deltagerinformation om forskningsprojekt,der foregår på de reumatologiske afdelingerog hos de reumatologiske speciallæger iDanmark.

Identifikation af biomarkører, der kan forbedre diagnostik, prædiktere behandlingseffekt og bivirkninger samt prognosticere sygdomsforløb hos patienter med inflammatoriske gigtsygdomme i DANBIO databasen. 

Vi vil spørge, om du vil deltage i et forskningsprojekt, der foregår på de reumatologiske afdelinger og hos de reumatologiske speciallæger i Danmark.

Før du beslutter, om du vil deltage i projektet, skal du fuldt ud forstå, hvad projektet går ud på, og hvorfor vi gennemfører projektet. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt.

Hvis du beslutter dig for at deltage i projektet, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Hvis du ønsker det, kan du få en samtale om projektet, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du måtte have om projektet. Du er meget velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til denne samtale.

Det er frivilligt at deltage i projektet. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Du opfordres til at læse vedlagte tillæg ”Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt”.

Forskningsprojektet er godkendt af De Videnskabsetiske Komiteer og Datatilsynet.

Formål med projektet

Vi ønsker hele tiden at øge vores viden om inflammatoriske gigtsygdomme (fx leddegigt, hvirvelsøjlegigt/Morbus Bechterew, psoriasisgigt og sjældne bindevævssygdomme) og om den bedste behandling. Man kender endnu ikke årsagen til, at at disse sygdomme opstår, men der er holdepunkter for, at sygdommen opstår og udvikler sig blandt andet på grund af ændringer i cellernes arvelige egenskaber (gener). Ny forskning antyder, at gener også spiller en rolle for, om en behandling virker på patienten eller giver bivirkninger.

På nuværende tidspunkt tilbyder lægerne behandling afhængig af gigtsygdommens sværhedsgrad og patientens almene tilstand. Ved nye analysemetoder håber vi at få mere viden, således at vi i fremtiden kan give en mere individuel vejledning om, hvilken behandling, der vil være den bedste for den enkelte patient på et givent tidspunkt. Med tiden vil disse opdagelser også kunne hjælpe til at informere fremtidige patienter bedre om sygdommens opståen og prognose.

Vi er en gruppe gigtlæger, der har taget initiativ til dette projekt. Vi er interesserede i at identificere ændringer i arvemateriale (gener, RNA, mikroRNA), æggehvidestoffer (proteiner) og metabolitter, kaldet biomarkører i blodet, ledvæske og væv, der kan give viden om sygdommens udvikling, og hvad der vil være den bedste behandling på et givent tidspunkt.

Vi håber, at vores resultater vil medføre, at man i fremtiden vil kunne tage en blodprøve på et tidligt tidspunkt og ud fra analyse af denne prøve hurtigere påvise sygdommen samt få bedre mulighed for at vælge den rette behandling til den enkelte patient.

Information om projektet

Hvis du vælger at deltage, vil vi bede dig underskrive en samtykkeerklæring. 

I forsøget skal du afgive projektblodprøver til vores forskningsbiobank. Blodprøverne (i alt mellem 30-60 ml afhængigt af blodprøvetidspunktet) vil blive taget samtidigt med, at du får taget de andre blodprøver (i alt 10 ml), som er nødvendige for at kontrollere og følge din  behandling.

Hvis du vælger at deltage i projektet, vil du få taget følgende projektblodprøver:

1. Tværsnitsstudiet. Projektblodprøver tages en gang i forbindelse med et rutinebesøg på afdelingen. 

2. Longitudinelt studie.

  • Projektprøver tages i forbindelse med at lægen og du er blevet enige om, at du skal starte ny behandling for din gigtsygdom. Prøverne tages før den nye behandling starter, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders behandling, og derefter årligt i fem år
  • Hvis du stopper behandlingen pga. manglende effekt eller bivirkninger skal der også tages projektblodprøver. 
  • Hvis du påbegynder yderligere en ny behandling skal der igen tages projektblodprøver. 
  • Hvis dosis af din biologiske behandling sættes ned, vil der blive taget projektblodprøver. Prøverne tages ca. 1 måned før, lige forud for, efter 2 måneder og 4 måneder og herefter hver 4. måned i ialt 2 år. Øges dosis af den biologiske behandling igen, tages projektblodprøver umiddelbart før, efter 4 måneder og efter 8 måneder.
  • Der vil højst være tale om 7 besøg per år = 240 ml blod årligt.

3. Såfremt du bliver opereret eller får foretaget en biopsi eller ledpunktur vil der blive gemt lidt af det fjernede væv eller ledvæske i forskningsbiobanken. Vævsprøver tages i forbindelse med at du alligevel skal have tappet et hævet led (såkaldt ledpunktur (max. 20 ml ledvæske)) eller i forbindelse med en biopsi eller operation (max 1-2 cm3 brusk- og knoglevæv).

De indsamlede blod- og vævsprøver vil blive gemt i højst 15 år i en forskningsbiobank og prøverne vil blive analyseret på forskellige tidspunkter afhængigt af de forskellige analyser. 

Vi vil fra din journal indhente oplysninger vedr. din sygdom, herunder kliniske oplysninger, blodprøvesvar, patologisvar og skanningssvar samt oplysninger vedr. din behandling og evt. bivirkninger. Disse oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt i DANBIO databasen, hvortil dette forskningsprojektet er tilknyttet. Dit samtykke omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om dine helbredsforhold og øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, som led i relevante myndigheders kvalitetskontrol og monitorering. Myndigheden er underlagt tavshedspligt. 

Undersøgelserne i dette forskningsprojekt vil ikke få betydning for din planlagte behandling, og du vil ikke umiddelbart blive oplyst om resultaterne af undersøgelserne, da betydningen af eventuelle fund ikke er afklaret. Vi måler på et panel med mange hundrede biomarkører, som vi endnu ikke kender betydningen af, og derfor ved vi f.eks. ikke om en høj eller lav værdi er godt, eller om det har nogen betydning for din behandling eller din sygdom i øvrigt. Det er denne viden, vi søger at opnå gennem forskningsprojektet.

Du kan altid kontakte os med henblik på at få al information om, hvad der er blevet fundet i din blodprøve og vævsprøve. 

Forskningsbiobanken er til dansk forskning, men vi samarbejder også med udenlandske forskere. Nogle analyser vil måske blive udført i udlandet, såfremt det ikke er muligt at få dem analyseret i Danmark. Alle prøverne vil være kodede. Eventuelt overskydende biologisk materiale efter analyser i udlandet sendes retur til Danmark. Det biologiske materiale kan kun anvendes i et nyt forskningsprojekt, såfremt der foreligger en tilladelse fra Den Videnskabsetiske Komité.

Nytte ved forsøget

Vi håber, at forsøgets resultater i fremtiden kan bidrage til en mere individuel behandling af patienter med inflammatoriske gigtsygdomme – til gavn for både patienter og samfundet. Udover muligheden for at hjælpe fremtidige patienter vil der ikke være nogen direkte nytte for dig ved at deltage i forsøget.

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

Mængden af blod der udtages er så lille, at det ikke vil komme til at påvirke din blodprocent, eller dit helbred i øvrigt. I forbindelse med blodprøvetagningen kan man mærke et stik, en kortvarig smerte, og nogle kan efterfølgende få et blåt mærke. Vævsprøver vil tages i forbindelse med operation eller biopsi. Ledvæske vil tages i forbindelse med ledpunktur.

Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg

Det skal understreges, at det er frivilligt at deltage i forsøget, og at du på ethvert tidspunkt kan vælge at træde ud af forsøget. Dette vil ikke influere på dit forhold til din afdeling eller din behandling. Forsøget kan ligeledes stoppes, hvis det ikke findes lægeligt forsvarligt at fortsætte.

Oplysninger om økonomiske forhold

Projektet er iværksat af de nedenfor nævnte forskere og læger. Gigtforeningen og Danske Regioner har bevilliget hhv. 3,5 mio.kr. og 14 mio.kr. til etablering og drift af Dansk Reuma Biobank, der har til formål at muliggøre gennemførelse af landsdækkende projekter som det aktuelle. Disse bevillinger forventes at blive brugt til at indsamle de planlagte projektprøver samt til at kvalitetssikre kliniske og parakliniske data i DANBIO databasen. 

Dækning af udgifter til analyse af projektprøverne vil skulle ske for andre midler. Hertil vil vi ansøge private og offentlige fonde og virksomheder i Danmark og i udlandet. Når der opnås støtte, vil navn på og beløb fra støttegiver blive efteroplyst til videnskabsetisk komite og til forsøgspersonerne. Ingen af forskerne har økonomiske interesser i undersøgelsen, og der er i forbindelse med dette forsøg ingen økonomisk gevinst for afdelingen eller dets personale. Der udbetales intet vederlag for deltagelse i forsøget. Du vil være dækket af hospitalets forsikring, hvis der mod forventning skulle opstå skade forårsaget af forsøget.

Adgang til forsøgsresultater

Forsøgets resultater vil blive offentliggjort i internationale videnskabelige tidsskrifter, ved internationale og nationale kongresser og til den brede befolkning via Gigtforeningen og hjemmesiden www.videnskab.dk. Vi forventer at kunne offentliggøre de første resultater i løbet af 2017. Som tidligere nævnt har du også mulighed for at vælge at blive kontaktet af os, når resultaterne på forsøget foreligger.

Vi håber, at du med denne information føler, at du har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.

Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte Professor Merete Lund Hetland eller overlæge Bente Glintborg.

Med venlig hilsen Professor Merete Lund Hetland (forsøgsansvarlig) Overlæge Bente Glintborg Afdeling for Rygkirurgi, Led- og Bindevævssygdomme - Glostrup  Tlf.  38 63 28 56/20 83 07 31 (Forskningsbioanalytiker Teresa Rozenfeld)   Version 1.1 - 22. december 2016 VEK godkendelse, nr. H-2-2014-086,  Datatilsynet godkendelse RH-2015-297,  I-suite 04318

Redaktør