Gilenya - behandling med

Gilenya (fingolimod) kapsler er et lægemiddel til behandling af attakvis multipel sklerose (MS)med høj sygdomsaktivitet.

Gilenya (fingolimod) kapsler er et lægemiddel til behandling af attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet.

HVEM KAN TILBYDES BEHANDLING

Gilenya er et andet-valgs præparat til behandling af MS patienter med høj sygdomsaktivitet, dvs. hvor der har været mindst et attak inden for det sidste år under behandling med interferon‐beta- eller glatiramer acetat (Copaxone).
I særlige tilfælde, hvor der inden for et år har været mindst 2 alvorlige attakker med mangelfuld remission af symptomerne og betydelige forandringer på MR skanning, kan Gilenya bruges som første-valgs behandling.
I kliniske forsøg har behandling med Gilenya, sammenlignet med placebo, reduceret udviklingen af varige symptomer på MS med 35 %, og antallet af attakker blev nedsat med 54 %. I et studie blev effekten af Gilenya direkte sammenlignet med effekten af interferon–beta 1a (Avonex), og antallet af attakker per år var 52 % lavere blandt patienter behandlet med Gilenya, i forhold til patienter behandlet med Avonex. Det er således direkte vist, at Gilenya virker mere effektivt end Avonex.

FORSIGTIGHEDSREGLER

Gilenya kan ikke anvendes til patienter med visse hjertesygdomme og til patienter, der er i behandling med forskellige præparater mod hjertesygdomme. Disse præparater må ikke gives, mens du er i behandling med Gilenya.
Du må ikke tage anden immundæmpende behandling, fx interferon‐beta eller glatiramer acetat (Copaxone), mens du tager Gilenya.
Du må ikke under behandling med Gilenya vaccineres med vaccine indeholdende svækket virus, fx vaccine mod gul feber.
Disse informationer er også anført i det informationskort, som du har fået udleveret her i klinikken i forbindelse med behandlingsstart.

DOSERING

Gilenya 0,5 mg er en kapsel, der indtages dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse, helst på samme tidspunkt hver dag. Glemmes en dosis, må du ikke tage dobbelt dosis næste dag.

BIVIRKNINGER

Hos patienter i behandling med Gilenya er der rapporteret bivirkninger omfattende influenza infektion, luftvejsinfektion, hovedpine, hoste, diarre, rygsmerter, og forhøjet blodniveau af leverenzym(ALAT). Gilenya kan forårsage hævelse af den del af nethinden, der sikrer skarpsynet (macula). Det er rapporteret hos 0,4 % af personer der deltog i behandlingsforsøget. Ved ophør af Gilenya, bedres synet igen. Der foretages derfor en øjenlæge-undersøgelse ca. 3 måneder efter start. Ved eventuelle symptomer på nedsat/ ændret syn vil der blive foretaget en øjenlæge undersøgelse subakut. Hvis du udvikler feber af ukendt årsag, voldsom diaré, hoste, hovedpine eller andre symptomer, der forbindes med en infektion, skal du hurtigst muligt kontakte din praktiserende læge. 

De foreliggende behandlingsforsøg er på en dosis, der var mere end dobbelt så høj som den, der anvendes i dag; der er set 2 dødsfald: et tilfælde med primær skoldkoppeinfektion medførende leversvigt og et tilfælde med herpesvirus medførende hjernebetændelse. På den nu anvendte dosis på 0,5 mg daglig er der forekommet et dødsfald som følge af reaktivering af en skoldkoppeinfektion, medførende leversvigt. Der er ikke observeret øget risiko for cancer.

SKIFT FRA  ANDEN BEHANDLING

Behandling med Gilenya kan påbegyndes umiddelbart efter afsluttet behandling af interferonbeta og 
Copaxone. Derimod skal der gå 4 uger (hos JC‐virus antistof negative patienter) eller 6‐8 uger (hos JC‐virus antistof positive patienter) efter sidste behandling med Tysabri og 6 måneder efter Mitoxantron før start af Gilenya. Der skal tages MR skanning i forbindelse med behandlingsskift. Efter Tysabribehandlingsophør kan der behandles med cyklisk medrol indtil start af Gilenya kapsler.

FØR START AF BEHANDLING MED GILENYA

Der skal foreligge en ny MR skanning af hjernen, et hjertekardiogram (EKG), blodtryksmåling, blodprøver (inklusiv antistoffer mod skoldkoppevirus) og lægeundersøgelse, før du kan starte Gilenya behandling. Når det i forbindelse med et lægebesøg er besluttet, at du skal starte på Gilenya, får du efterfølgende en tid hos en sygeplejerske, som tager EKG, orienterer yderligere om behandlingen og, hvis dette er relevant, udleverer graviditetstest, som skal foretages dagen før første dosis med Gilenya.
Hvis du ikke har antistoffer mod skoldkoppevirus, bør du vaccineres minimum en måned før opstart af behandlingen.
Personer med sukkesyge eller tidligere regnbuehinde/årehinde betændelse (uveitis) skal vurderes af øjenlæge før og under behandlingen.
Ved behandlingsstart må du ikke have aktiv infektion og du må ikke være gravid. Gilenya har ved dyreforsøg vist sig at være fosterskadeligt, hvorfor det anbefales at anvende sikker prævention.
Ved ophør af Gilenya, skal der gå mindst 2 måneder før graviditet forsøges.
Har du hjertesygdom eller tager hjertemedicin, skal du muligvis først vurderes af hjertelæge (kardiolog), da Gilenya kan påvirke hjerterytmen.

FØRSTE BEHANDLINGSDAG

Indtagelse af den første Gilenya tablet skal foregå på hospitalet, hvor du skal observeres i 6 timer med optagelse af EKG og måling af puls og blodtryk, da behandlingen medfører en forbigående påvirkning af hjerterytmen. Pulsen vil falde, men dette er oftest uden symptomer.
Hvis der har vist sig forandringer på EKG eller pulsen fortsat er meget lav, kan det være nødvendigt at fortsætte observationen, evt. indtil næste dag under indlæggelse. Disse symptomer ses ikke ved efterfølgende behandling med Gilenya tabletter, og hjerterytmen vil vende tilbage til den normal frekvens inden for en måned.

EFTERFØLGENDE KONTROLLER

Ambulante konsultationer hos sygeplejersken sker efter 1. måned og derefter hver 3. måned. Sygeplejersken vil spørge om bivirkninger og symptomer samt sørge for bestilling af blodprøver og udlevere medicinen. Du skal ses af læge efter 3 og 6 måneders behandling, herefter med 6 måneders mellemrum. 
Du skal undersøges af en øjenlæge efter 3 måneders behandling.
Ved mistanke om attak eller uventede symptomer bedes du kontakte sklerosesygeplejersken per telefon, og der aftales tid til en vurdering i Skleroseklinikken snarest mulig. Binyrebarkhormon til attakbehandling kan gives.
Hvis du af en eller anden grund ikke har kunnet tage kapslerne i 14 dage (eller kortere tid hvis du har været i behandling mindre end en måned), skal du indtage første dosis på hospitalet under overvågning lige som ved allerførste behandlingsdosis.
Vi opfordrer dig til at læse den udleverede produktinformation om Gilenya og være opmærksompå dit Gilenya behandlingskort.
Da der, som anført ovenfor, kan være alvorlige bivirkninger ved behandling med Gilenya, skal vi bede om din underskrift som dokumentation på, at du har læst ovenstående information og accepterer de risici, der er ved behandlingen. Du skriver samtidig under på, at du har fået mundtlig information om behandlingen og de nævnte risici, at du har fået udleveret produktinformation om Gilenya og Gilenya behandlingskort, og at du samtykker i behandlingsplanen.

Dato og underskrift: 
_______________________________________________________

Patient label:

 

 

Undertegnede læge har givet mundtlig information om behandling med Gilenya herunder forventelig behandlingseffekt og risiko for bivirkninger:

Dato og underskrift: _______________________________________

Navn med blokbogstaver: ___________________________________

Redaktør