Dissemineret sklerose med Gilenya, behandling

Information til patienter om behandling af dissemineret sklerose med Gilenya.

Information til patienter

Hvad er Gilenya

Gilenya (indholdsstof: fingolimod) er et middel til behandling af dissemineret sklerose (MS) i tabletform. Det virker ved at det holder aggressive hvide blodlegemer tilbage i lymfeknuderne, så færre af dem kommer ud i blodet og ind i hjerne eller rygmarv, hvor de kan gøre skade.

Gilenya har vist sig virksomt over for attakvis MS hos patienter, der endnu ikke er kommet i den senere progressive fase af sygdommen.

Gilenya halverer antallet af attakker både sammenlignet med placebo og med Avonex, og i sammenlignende undersøgelser kommer væsentligt færre nye ”pletter” på MR-scanningerne. Gilenya er derfor mere effektivt end interferon eller Copaxone. 

Gilenya bedrer ikke de symptomer, man allerede har, men kan mildne fremtidige attakker.

Hvor sikkert er Gilenya?

På kortere sigt er Gilenya et sikkert præparat. Under behandlingsforsøg er kun set sjældne tilfælde af alvorlige infektionssygdomme. Mindre alvorlige infektioner som bronchitis eller lungebetændelse, optræder dog halvanden gang hyppigere hos patienter, der får Gilenya sammenlignet med placebo.

Fra 2 - 5 timer efter første dosis ses lav puls. Lettere EKG-forstyrrelser ses hos ca. 9 % af de behandlede patienter. Mere alvorlige forstyrrelser ses kun hos én af 425 patienter. Problemet vedrører kun første dag af behandlingen. Ved fortsat behandling er der ingen problemer.

Ved højere dosis end den, vi nu giver, sås hos 1,5 % af de behandlede patienter, hævelse af nethinden inden for tre måneder. Efter ophør af behandlingen forsvandt det i løbet af 3 – 6 måneder.

Vi kender endnu ikke sikkerheden ved flere års behandling.

Hvem kan få Gilenya?

Gilenya kan gives til patienter, som har sikker dissemineret sclerose. Sygdommen skal alene vise sig ved attakker. Gilenya må ikke gives til patienter med primært progressiv sclerose (dvs. patienter, hvor sygdommen er kommet gradvist uden attakker) eller patienter med sekundært progressiv sclerose (hvor sygdommen er startet med attakker, men efterhånden præges af gradvis forværring) eller patienter med meget fremskredet sygdom. Grunden hertil er, at sygdomsmekanismen ved gradvis fremadskridende sklerose er anderledes end ved attakker, og ikke påvirkes af Gilenya.

For at få Gilenya skal man have været i behandling i det sidste år eller mere med interferon eller Copaxone, og inden for det år skal man have haft gennembrud af mindst ét betydende attak. 

Hvis en patient ved sygdommens start har ekstraordinært mange attakker hurtigt efter hinanden, og en række andre betingelser er opfyldt, kan man dog starte behandling direkte med Gilenya uden forudgående behandling med interferon eller Copaxone.

Er man ikke immun over for skoldkoppevirus, skal man vaccineres inden behandlingen, for at forhindre tilfælde af ”helvedesild”. Der tages 
derfor en blodprøve herom forud for behandling med Gilenya. 

Ved en række alvorlige infektionssygdomme eller immundefektsygdomme må man ikke behandle med Gilenya. Der skal derfor foreligge et røntgenbilede af lunger, og blandt rutineblodprøverne tages en HIV test.

Gravide må under ingen omstændigheder behandles ned Gilenya, da det kan være skadeligt for fosteret. Kvindelige patienter, der er seksuelt aktive (eller kan tænkes at blive det under behandlingen) skal være beskyttede af P-piller.

Visse typer af hjertemedicin må ikke bruges sammen med Gilenya.

Det er overlægerne i Skleroseklinikken, der afgør, hvornår det er nødvendigt at skifte til Gilenya.

Hvordan gives Gilenya?

Inden behandlingen kan starte, skal foreligge en MR-scanning, der ikke må være mere end tre måneder gammel, og lægen foretager en neurologisk undersøgelse. 

Der skal tages blodprøver, herunder en HIV test. Kvindelige patienter får foretaget graviditetstest.

Man kan skifte direkte fra interferon eller Copaxone til Gilenya uden pause. 
Hvis man skifter fra Tysabri, skal der være tre måneders pause inden man kan starte med Gilenya, fordi de sidste rester af Tysabri skal være ude af blodet.

Opstart i Skleroseklinikken

Man indtager den første tablet under observation i Skleroseklinikken.

Derefter skal man opholde sig i klinikken i seks timer efter at man har slugt tabletten. Man får påsat udstyr til elektronisk hjerteovervågning, fordi hjertet i de første timer kan slå så langsomt, at man bliver svimmel. Det er kun efter første dosis, at det kan ske.

Det vil være en fordel at tage noget læsestof med for at få de seks timer til at gå. Inden man tager hjem, får man udleveret tabletter til resten af den første uge. Tabletterne findes i blisterpakning. Der skal tages en tablet om dagen. Man skal tilbagelevere de tomme blisterpakninger.

Hvis man glemmer en tablet i de første to uger af behandlingsforløbet, skal opstart igen ske under observation på N27.

Opfølgning og medicinudlevering

Efter en uge besøger man igen Skleroseklinikken, hvor man taler med en sygeplejerske og afleverer den tomme medicinpakning. Derefter får man udleveret tabletter til de næste tre uger.

Efter yderligere tre uger besøger man igen Skleroseklinikken 16, hvor man taler med en sygeplejerske, evt. en læge og får udleveret medicin til de følgende 8 uger.

Hvis man i uge 3 eller 4 holder pause med behandlingen i mere end 7 dage, skal behandlingsopstart gentages under observation i Skleroseklinikken på N27.

Efter 12 uger skal man igen til kontrol, hvor man taler med en læge og en sygeplejerske. Igen afleverer man den tomme pakning og får tabletter med hjem til de næste 12 uger.

Fremover kommer man i ambulatoriet hver 12. uge og taler med sygeplejersken, og hver anden gang undersøges man af en læge. Der bliver taget blodprøver.

Hvis man på noget tidspunkt under behandlingsforløbet holder behandlingspause mere end 2 uger, skal behandlingen genopstartes under fornyet observation i Skleroseklinikken.

Bivirkninger skal meldes til lægen eller sygeplejersken, som vil indberette dem, og lægen skal sammen med patienten tage stilling til, om behandlingen skal fortsætte. Man kan kontakte sygeplejersken, hvis man ikke føler, at det fungerer som det skal. Får man et attak, kan det behandles med binyrebarkhormon (Medrol).

Før behandling og efter tre måneders behandling, skal man undersøges af Øjenafdelingen på Rigshospitalet - Glostrup. Skleroseklinikken bestiller tid til dette.

Ophør af behandlingen

Behandlingen med Gilenya fortsætter ”indtil videre”. Den standses, hvis der kommer alvorligere bivirkninger eller komplikationer. Det gælder også, hvis sygdommen forværres under behandlingen, som dermed viser sig virkningsløs. Ved ophør af P-piller eller hvis kvinden har planer om graviditet, standses behandlingen.

Betaling

Gilenya er dyr. Et års behandling koster ca. 130.000 kr. Det betales af Region Hovedstaden, og koster ikke noget for patienten. På grund af den høje pris og den manglende viden om sikkerheden på længere sigt, er klinikkens læger forpligtet til kun at ordinere Gilenya til patienter, hvor det er meget nødvendigt.

Med venlig hilsen
Lægerne i Skleroseklinikken, 
Rigshospitalet - Glostrup

Årlig samtykkeerklæring ved Gilenya-behandling

Indsæt label

 

 

Der kan være væsentlige bivirkninger ved Gilenyabehandling, hvilket fremgår af den skriftlige vejledning, som du har fået udleveret.

Vi skal derfor bede om din underskrift som dokumentation for, at du både har fået mundtlig og skriftlig information om behandlingen og om de nævnte risici, og at du samtykker til behandlingsplanen:

Dato og underskrift:
 
__________________________________________

 

Undertegnede læge har givet mundtlig information om behandling med tabl. Gilenya herunder forventelig behandlingseffekt og risiko for bivirkninger:

Dato og underskrift:

 ___________________________________________

 

Navn med blokbogstaver (eller stempel)

 ___________________________________________

Redaktør