DELTAGERINFORMATON COVID-19 Raske forsøgspatienter

Dette er en forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Neurocentret på Rigshospitalet Blegdamsvej gennemfører et forskningsprojekt, der henvender sig til patienter, der er smittet med COVID-19 virus, som er indlagt på hospitalet

Neurologiske og psykiatriske komplikationer ved COVID-19: Prævalens og sygdomsmekanismer

(Original titel: Neurological and psychiatric complications of COVID-19: Prevalence and disease mechanisms)

Dette er en forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Neurocentret på Rigshospitalet Blegdamsvej gennemfører et forskningsprojekt, der henvender sig til patienter, der er smittet med COVID-19 virus, som er indlagt på hospitalet.

Formålet med undersøgelsen

Rundt omkring i verden rapporteres om akutte neurologiske komplikationer til en COVID-19 infektion, men der hersker fortsat uvished om i hvilket omfang COVID-19 kan angribe nerveceller samt hvilke langtidsfølger der måtte være efter en overstået infektion. Fra tidligere pandemier med fugle-influenza og i relation til Den Spanske Syge, er der i efterforløbet påvist flere tilfælde af neurologiske og psykiatriske komplikationer, hvilket kan blive aktuelt under og efter COVID-19 pandemien. For at komme det nærmere vil vi gerne undersøge nogle målbare stoffer fra immunforsvaret samt om der er tilstedeværelse af COVID-19 vira i rygmarvsvæske og blod. Dette kan fortælle os om COVID-19 virus kan infiltrere nervevæv og gøre potentiel skade.  

Vi foretager undersøgelserne på ca. 200 patienter smittet med COVID-19 og sammenligner dem med en kontrolgruppe på ca. 200 patienter uden COVID-19 infektion, og en kontrolgruppe på ca. 100 raske personer.

 

 

Hvorfor er du blevet valgt til at deltage i projektet?

Du er blevet valgt da du er sund og rask og uden tegn på en COVID-19 infektion. Data fra dig og dine undersøgelser vil indgå som en kontrolgruppe af en rask ikke indlagt gruppe.

Fremgangsmåde, risici og bivirkninger

Vi vil anmode om din tilladelse til at udføre et diagnostisk interview, en standard neurologisk undersøgelse og en undersøgelse af din hjerneaktivitet (hos selekterede deltagere). Slutteligt vil vi anmode om tilladelse til at tage telefonisk kontakt til dig for at aftale en opfølgende undersøgelse 12 måneder efter den første undersøgelse. Ved opfølgningen vil der bliv udført et diagnostisk interview, en standard neurologisk undersøgelse, og en undersøgelse af hjerneaktivitet.

Journaloplysninger
Udover de nedenfor beskrevet undersøgelser, vil vi anvende oplysninger fra din patientjournal af helbredsmæssig karakter og relevante helbredsoplysninger om tidligere sygdom. Samtykke til forsøget giver de forsøgsansvarlige og forsøgskoordinatorer direkte adgang til relevante helbredsoplysninger i journalen.

Diagnostisk interview

Vi vil stille dig en række generelle spørgsmål der drejer sig om dit helbred aktuelt og om du har nogle generelle symptomer som smerter, føleforstyrrelser eller træthed. Desuden vil vi udføre nogle kognitive tests. Dette tager omtrent 1 time.

Neurologisk undersøgelse
Vi udfører en standardiseret fysisk neurologisk undersøgelse af mentale funktioner, test af hjernenerver, muskelfunktion, følesans, koordination, balance, reflekser og gangfunktion. Dette tager omtrent 30 minutter.

Hos selekterede deltagerere: Udførelse af hjerneundersøgelse med Nær-Infrarød Spektroskopi og ElektroEncefaloGraphi (NIRS-EEG)

Vi vil undersøge din hjerneaktivitet med hjælp af infrarødt lys og elektroder. Vi anvender et apparat, “NIRS-EEG”, der bliver tilkoblet hovedbunden og har til formål at monitorere forbindelsen mellem din cirkulatoriske og elektriske aktivitet i hjernen. Vi vil registrere din hjerneaktivitet mens du hviler og mens du udfylder nogle af de ovennævnte tests.

Proceduren tager omkring 1,5 time og er risikofri.

Telefonisk kontakt vedrørende opfølgning

Efter den første undersøgelse, vil vi tage kontakt til dig og anmode om en opfølgende kontrol om 12 måneder, og hvis du accepterer, aftaler vi et tidspunkt, hvor du kan deltage i nedenstående undersøgelser.

Diagnostisk interview

Vi vil stille dig en række generelle spørgsmål der drejer sig om dit helbred samt udføre kognitive tests. Dette tager omtrent 1 time.

Neurologisk undersøgelse
Vi udfører en standardiseret fysisk neurologisk undersøgelse af mentale funktioner, test af hjernenerver, muskelfunktion, følesans, koordination, balance, reflekser og gangfunktion. Dette tager omtrent 30 minutter.

Hos selekterede deltagerere: Udførelse af hjerneundersøgelse med Nær-Infrarød Spektroskopi og ElektroEncefaloGraphi (NIRS-EEG)

Vi vil undersøge din hjerneaktivitet med hjælp af infrarødt lys og elektroder. Vi anvender et apparat, “NIRS-EEG”, der bliver tilkoblet hovedbunden og har til formål at monitorere forbindelsen mellem din cirkulatoriske og elektriske aktivitet i hjernen. Vi vil registrere din hjerneaktivitet mens du hviler og mens du udfylder nogle af de ovennævnte tests.

Proceduren tager omkring 1,5 time og er risikofri.

Du kan til enhver tid afbryde din deltagelse, selv midt i en undersøgelse, og dette vil ikke have nogen betydning for din nuværende eller fremtidige behandling.

Derudover skal det nævnes, at der altid er en risiko for uventede og uforudsete risici ved deltagelse i sundhedsvidenskabelig forskning.

 

 

Fortrolighed - hvem vil få adgang til oplysningerne? 

Det er vores opgave at beskytte dine interesser og privatlivets fred og samtidig tilskynde til den bedste udnyttelse af forskningsdata. Forsøgets ansvarlige koordinatorer, samt de projektansvarlige overlæger vil være de eneste, der har adgang til forsøgets data. 

Alle oplysninger, der identificerer dig, vil blive fjernet fra data, før de bliver videregivet eller publiceret i et videnskabeligt forum. De anonymiserede data vil blive opbevaret og analyseret i depoter i den Europæiske Union. Det er kun tilladt at bruge data til forskning for at fremme udredning og/eller behandling af patienter, hvis projektet opfylder de standarder, der gælder for databeskyttelse og fortrolighed i EU.

Forsøgets nytte

Det forventes ikke, at forsøgsdeltagerne vil få nogle direkte fordele ved at deltage i projektet. De fordele, vi forventer at opnå med projektet, er primært relevante for fremtidige patienter, som vil få gavn af bedre viden omkring de neurologiske og psykiatriske følger af en COVID-19 infektion. 

Oplysninger om økonomiske forhold

Projektansvarlig senior forskere overlæge, Ph.d. Daniel Kondziella og Læge, Professor Michael Benros har taget initiativ til forsøget og er aflønnet af henholdsvis Neurocentret, Rigshospitalet og Psykiatrisk Center København. Der ydes kompensation for deltagelse for tidsforbrug, tabt arbejdsfortjeneste og transport i form af DKK 800 for deltagelse i hele studiet. Ved første undersøgelse under indlæggelse kompenseres der med DKK 400, ved 12 måneders opfølgning kompenseres der med DKK 400. Beløbet er skattepligtigt.

Projektet er finansieret af Lundbeck fonden med DKK 1 million og Novo Nordisk fonden med DKK 7.4 millioner. Støtten indgår i en forskningsfond, som er undergivet offentlig revision. Der er således ikke private økonomiske interesser fra initiativtagers side forbundet med projektets gennemførelse og du kan, såfremt du ønsker det, modtage information omkring yderligere opnået støtte fra forskningsfonde til undersøgelsen.

 

 

Hvad hvis jeg ikke ønsker at deltage i projektet eller ønsker at trække mit samtykke tilbage?

Dit tilsagn om at deltage i projektet kan trækkes tilbage når som helst uden begrundelse herfor og uden at det får betydning for din nuværende eller fremtidige behandling. Som supplement til denne information, beder vi dig også at læse det vedlagt materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.

Dette forsøg har ikke nogen påvirkning af dit indlæggelsesforløb, og der indgår ikke lægemiddelforsøg, hvorfor det ikke forventes at forsøget afbrydes før tid. 

Kontaktinformationer

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Hvis du oplever ubehag i forbindelse med din deltagelse i projektet, eller har yderligere spørgsmål der vedrører projektet, bedes du kontakte projektansvarlige/koordinatorer på nedenstående telefonnumre.

Projektansvarlige

Daniel Kondziella, overlæge, klinisk forskningslektor, Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, København. Tlf. 35456368

Michael E. Benros, professor, forskningsleder Biologisk og Præcisions Psykiatri, Psykiatrisk Center København
Tlf. 26255239

Projektkoordinatorer 

Costanza Peinkhofer, læge, Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 København, tlf. 35458907 

Pardis Zarifkar, læge, Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, København, tlf. 35458907 

Redaktør