DELTAGERINFORMATION COVID-19 Pneumoni patienter

Videnskabeligt forskningsforsøg omhandlende undersøgelse af COVID-19 virus og dets rolle i udvikling af neurologiske og psykiatriske komplikationer. Dette er en forespørgsel om deltagelse i opfølgningsundersøgelser 12/ 24 måneder efter din indlæggelse.

FOLLOW-UP (GRUPPE B)

Neurologiske og psykiatriske komplikationer ved COVID-19: Prævalens og sygdomsmekanismer

 

(Original titel: Neurological and psychiatric complications of COVID-19: Prevalence and disease mechanisms)

Du har under eller efter din indlæggelse accepteret deltagelsen i et videnskabeligt forskningsforsøg omhandlende undersøgelse af COVID-19 virus og dets rolle i udvikling af neurologiske og psykiatriske komplikationer. Dette er en forespørgsel om deltagelse i opfølgningsundersøgelser 12/ 24 måneder efter din indlæggelse. 

Formålet med undersøgelsen

Rundt omkring i verden er der rapporter om akutte neurologiske komplikationer til en COVID-19 infektion, men der hersker fortsat uvished om i hvilken omfang COVID-19 kan angribe nerveceller, samt hvilke langtidsfølger der måtte være efter en overstået infektion. Fra tidligere pandemier med fugle-influenza og i relation til Den Spanske Syge, er der i efterforløbet påvist flere tilfælde af neurologiske og psykiatriske komplikationer, hvilket kan blive aktuelt under og efter COVID-19 pandemien. For at komme det nærmere vil vi gerne undersøge nogle målbare stoffer fra immunforsvaret, samt om der er tilstedeværelse af COVID-19 vira i rygmarvsvæske og blod. Dette kan fortælle os om COVID-19 virus kan infiltrere nervevæv og gøre potentiel skade.  

Vi foretager undersøgelserne på ca. 200 patienter smittet med COVID-19 og sammenligner dem med en kontrolgruppe af ca. 200 patienter uden COVID-19 infektion, og en kontrolgruppe af ca. 100 raske personer.

Hvorfor er du blevet valgt til at deltage i projektet?

Du er blevet valgt, fordi du har været indlagt af andre årsager end en COVID-19 infektion  og inviteret til opfølgningsundersøgelser 12 eller 24 måneder efter din indlæggelse.

Fremgangsmåde, Risici og bivirkninger

Vi vil anmode dig tilladelse til at udføre et diagnostisk interview og en standard neurologisk undersøgelse. Desuden vil vi anvende oplysninger fra din patientjournal af helbredsmæssig karakter i forhold til dit sygdomsforløb.

Journaloplysninger
Udover de nedenfor beskrevet undersøgelser, vil vi anvende oplysninger fra din patientjournal af helbredsmæssig karakter i forhold til sygdomsforløb, relevante helbredsoplysninger om tidligere sygdom og undersøgelsessvar fra skanninger og blodprøver. Samtykke til forsøget giver de forsøgsansvarlige og forsøgskoordinatorer direkte adgang til relevante helbredsoplysninger i journalen. 

Diagnostisk interview

Vi vil stille dig en række generelle spørgsmål, der drejer sig dels om hvordan det er gået efter din indlæggelse, hvilke nye symptomer du har oplevet og en række mere specifikke spørgsmål om hvilke symptomer du eventuelt oplever nu samt kognitive tests. Dette tager omtrent 1 time.

Neurologisk undersøgelse
Vi vil udføre en standardiseret fysisk neurologisk undersøgelse mentale funktioner, test af hjernenerver, muskelfunktion, følesans, koordination, balance, reflekser og gangfunktion. Dette tager omtrent 30 minutter.

Derudover skal det nævnes, at der altid er en risiko for uventede og uforudsete risici ved deltagelse i sundhedsvidenskabelig forskning. 

Fortrolighed - hvem vil få adgang til oplysningerne? 

Det er vores opgave at beskytte dine interesser og privatlivets fred og samtidig tilskynde bedste udnyttelse af forskningsdata. Forsøgets ansvarlige koordinatorer, samt de projektansvarlige overlæger vil være de eneste der har adgang til forsøgets data. 

Alle oplysninger, der identificerer dig, vil blive fjernet fra data, før de bliver videregivet eller publiceret i et videnskabeligt forum. De anonymiserede data vil blive opbevaret og analyseret i depoter i den Europæiske Union. Det er kun tilladt at bruge data til forskning for at fremme udredning og/eller behandling af patienter, hvis projektet opfylder de standarder, der gælder for databeskyttelse og fortrolighed i EU.

Forsøgets nytte

Det forventes ikke, at forsøgsdeltager vil få nogle direkte fordele ved at deltage i projektet. De fordele, vi forventer at opnå med projektet, er primært relevante for fremtidige patienter, som vil få gavn af bedre viden omkring de neurologiske og psykiatriske følger af en COVID-19 infektion. 

Oplysninger om økonomiske forhold

Projektansvarlige senior forskere overlæge, Ph.d. Daniel Kondziella og Læge, Professor Michael Benros har taget initiativ til forsøget og er aflønnet af henholdsvis Neurocentret Rigshospitalet og Psykiatrisk Centre København.

Projektet er finansieret af Lundbeck fonden med DKK 1 million og Novo Nordisk fonden med DKK 7.4 millioner. Støtten indgår i en forskningsfond, som er undergivet offentlig revision. Der er således ikke private økonomiske interesser fra initiativtagers side forbundet med projektets gennemførelse og du vil, såfremt du ønsker det, modtage information omkring yderligere opnået støtte fra forskningsfonde til undersøgelsen.

Hvad hvis jeg ikke ønsker at deltage i projektet eller ønsker at trække mit samtykke tilbage?

Dit tilsagn om at deltage i projektet kan trækkes tilbage når som helst uden begrundelse herfor og uden at det får betydning for din nuværende eller fremtidige behandling. Som supplement til denne information, beder vi dig også at læse det vedlagt materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.

Dette forsøg har ikke nogen påvirkning af dit sygdomsforløb, og der indgår ikke lægemiddelforsøg, hvorfor det ikke forventes at forsøget afbrydes før tid. 

Kontaktinformationer
Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Hvis du oplever ubehag i forbindelse med din deltagelse i projektet, eller har yderligere spørgsmål der vedrører projektet, bedes du kontakte projektansvarlige/koordinatorer på nedenstående telefonnumre.

Projektansvarlige

  • Daniel Kondziella, Overlæge, Klinisk forskningslektor, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, København.    Tlf: 35 45 63 68
  • Michael E. Benros, Professor, forskningsleder Biologisk og Præcisions Psykiatri, Psykiatrisk Center København, Tlf: 26 25 52 39

Projektkoordinatorer 

  • Costanza Peinkhofer læge, Neurologisk Afdeling, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 København, Tlf. +45 35458907 
  • Pardis Zarifkar, læge, neurologisk afdeling, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, København, Tlf. +45 35458907 
Redaktør