CGRP-trial - deltagerinformation

Et eksplorativt forskningsprojekt med henblik på at vurdere effekten og tolerabiliteten af erenumab til behandling af patienter med trigeminusneuralgi. Læs om forskningsprojektet her.

Forskningsprojektets titel: Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret eksplorativt studie med henblik på at vurdere effekten og tolerabiliteten af erenumab til behandling af patienter med trigeminusneuralgi

English title: A placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Proof-of-concept Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Erenumab in Patients with Trigeminal Neuralgia. Protocol number: 020119, EudraCT number 2019-000848-95, Date: 18.07.2019.

Du inviteres til at deltage i forskningsforsøg, fordi du har trigeminusneuralgi. Formålet med dette forsøg er at få viden om, hvorvidt erenumab kan have en effekt i behandling af patienter med trigeminusneuralgi. Initiativtageren til forsøget er neurologisk overlæge Lars Bendtsen.

Screeningsproces til vurdering af om du kan indgå i forsøget

Før vi kan vide om du er egnet til at indgå i forsøget skal du i en 7 dage lang screeningsperiode besvare en daglig ansigtssmertedagbog med spørgsmål om, hvor mange daglige anfald af jag du har, samt hvor ondt de gør.

Hvis du har interesse i at deltage i forsøget, beder vi dig at underskrive samtykkeerklæringen, der giver os lov til at sende dig en ansigtssmertedagbog i de næste 7 dage. Samtykkeerklæringen skal du underskrive elektronisk via et link du modtager på din e-mail.

Efter de 7 dage inviteres du til en samtale (besøg 1) hvor vi på baggrund af besvarelsen fra ansigtssmertedagbogen, en samtale og lægeundersøgelse (se side 2 og 3) tager stilling til om du er egnet (dvs. opfylder inklusionskriterierne) til at indgå i forsøget.

Før du beslutter dig

Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse deltagerinformationen grundigt igennem. Ved det første besøg vil denne deltagerinformation blive uddybet, og hvor du har mulighed for at stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er meget velkommen til at tage en pårørende med til samtalen.

Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi ved besøg 1 bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Du har ret til betænkningstid på mindst 24 timer, inden du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen.

Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at begrunde det trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling.

Du kan også læse mere om dine rettigheder i pjecen ”Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” udgivet af Den Nationale Videnskabsetiske Komité for biomedicinske forskningsforsøg. Udførelsen af dette forsøg er blevet godkendt af den danske Lægemiddelstyrelse, nummer: 2019-000848-95, og af den Regionale Videnskabsetiske Komité, nummer: H-19011013

Formålet med forsøget

Formålet med dette forsøg er at undersøge om erenumab har en effekt ved behandling af trigeminusneuralgi. Erenumab har i andre studier vist at have en effekt hos patienter med migræne og bruges nu til behandling af migræne i flere lande. Erenumab er godkendt til behandling af migræne i Danmark og af det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

I dette forsøg undersøges det, om erenumab kan reducere styrken og hyppigheden af anfald, og vi undersøger om behandlingen har bivirkninger. Du skal deltage i forsøget i 8 uger. I alt ca. 80 patienter forventes at deltage i forsøget.

Forsøgets metode - hvad indebærer det at deltage i forsøget?

Forsøget er et randomiseret studie, hvor vi undersøger effekten af erenumab op imod placebo. Dette betyder at hvis du siger ja til at deltage i forsøget vil det ved lodtrækning blive bestemt, hvilken behandling du tilbydes. Du må gerne fortsætte med din vanlige TN medicin under forsøget, men det er meget vigtigt, at du under forsøget ikke ændrer på dosis.

Plan for forsøget

Ved besøg 1 introduceres du til forsøget (besøg 1 jf. figur 1). Forsøget vil vare i 8 uger. Ved besøg 1 vil du blive grundigt informeret om forsøget og hvis du ønsker at deltage, skal du underskrive en samtykkeerklæring.

Plan over forsøget

Ved besøg 1 vil du få foretaget en almindelig lægeundersøgelse, som omfatter, at lægen lytter på hjerte og lunger med et stetoskop og måler blodtryk, puls, temperatur, højde og vægt. Derudover vil vi ved en samtale optage journal med henblik på at indsamle oplysninger om anden sygdom (især anden neurologisk sygdom og hjertekar sygdom) og medicinforbrug. Vi vil ved dette besøg også tage blodprøver og EKG (hjertekardiogram) for at kontrollere dit helbred, inden vi begynder forsøget. Der udtages 5 mL blod til analyse af hæmoglobin, hvide blodlegemer (differentialtælling) og levertal (basisk fosfatase og bilirubin). Blodprøverne analyseres med det samme og destrueres dagen efter. Da der tages blodprøver 2 gange under forsøget, udtages i alt 10 mL. Du vil ved besøg 1 blive grundigt informeret og introduceret til den ansigtssmertedagbog du skal udfylde hver dag igennem de næste 8 uger. Du skal notere antallet af anfald, du har haft, samt vurdere i gennemsnit hvor smertefulde anfaldene har været på en skala fra 0-10. Vi ringer til dig om 1 uge (uge 4) for at følge op på, hvordan det går med at udfylde ansigtssmertedagbogen og kan her svare på evt. tvivlsspørgsmål.

Ved besøg 2 vil det ved lodtrækning bestemmes, om du skal have erenumab eller placebo. Hverken du eller den læge der ser dig, ved hvilken behandling du modtager, kaldet blinding. Inden du modtager behandling, vil vi måle dit blodtryk, puls og temperatur samt bede dig udfylde et spørgeskema (PENN-FPS-R), der handler om, hvordan du har haft det i den sidste uge. Efter at have modtaget behandling skal du i de næste 4 uger fortsætte med at udfylde ansigtssmertedagbogen. En uge efter du har modtaget behandling (uge 2), ringer vi til dig for at høre, hvordan du har det. 

Ved forsøgets afslutning skal du møde til besøg 3, hvor vi skal indsamle din ansigtssmertedagbog, og her skal du igen udfylde spørgeskemaet (PENN-FPS-R), der handler om hvordan du har haft det i den sidste uge samt et andet spørgeskema, der omhandler din tilfredshed med behandlingen (PGIC).

Hvordan indsamles data

I forbindelse med besøg 1 indhenter vi oplysninger vedrørende anden sygehistorie og medicinforbrug. I den forbindelse vil vi også indhente oplysninger fra din patientjournal til forsøget (dette indbefatter bl.a. evt. tidligere MR-scanning og beskrivelser af evt. tidligere neurokirurgisk behandling). I løbet af forsøget ønsker vi at indsamle oplysninger om, hvordan behandlingen virker på dig. Dette gør vi vha. ansigtssmertedagbogen, som du skal udfylde hver dag igennem hele forsøgsperioden. Desuden vil vi bede dig om at udfylde en række spørgeskemaer ved de planlagte besøg hos DHC, dvs. ved opstart af behandlingen og ved afslutningen af forsøget. Vi vil ved de enkelte besøg også spørge ind til, om du har haft evt. bivirkninger til medicinen.

Alle oplysninger er vigtige for resultaterne i forsøget. Det er derfor vigtigt, at både ansigtssmertedagbog og spørgeskemaer bliver udfyldt, da det er sådan, at vi kan måle effekten af behandlingen. Desuden anvendes spørgeskemaerne også til at finde frem til faktorer, der kan forudsige et godt behandlingsrespons.

Svarene vil blive opgjort af en forsker på Dansk Hovedpinecenter og vil derefter blive anonymiserede. Databehandlingen foregår i overensstemmelse med Datatilsynets regulativer og opbevaringen af data er godkendt af Datatilsynet.

Bivirkninger og risici

Flere end 2.500 patienter (mere end 2.600 patientbehandlings år) er blevet behandlet med erenumab i de kliniske registreringsstudier på migrænepatienter. Af disse blev flere end 1.300 patienter eksponeret i mindst 12 måneder. De rapporterede bivirkninger for 140 mg var reaktioner (rødme, kløe, lokaliseret smerte) på injektionsstedet (4,5 %), forstoppelse (obstipation) (3,2 %), muskelkramper (2,0 %) og kløe (1,8 %). De fleste af reaktionerne var lette eller moderate i sværhedsgrad. Mindre end 2 % af forsøgspersonerne udgik af studierne på grund af bivirkninger.

Hvilke risici er der forbundet med procedurerne i dette forsøg?

Du får taget blodprøver under forsøget. Mulige bivirkninger ved at få taget blodprøver er ømhed, smerter, blå mærker, blødning og/eller infektion på det sted, hvor nålen stikkes ind i huden og blodåren. Du kan også få kvalme og/eller føle dig ør i hovedet, når du får taget blodprøver.

Et EKG er en registrering af den elektriske aktivitet i hjertet. Det tages ved at placere elektroder (klæbende puder for enden af ledninger) på huden på dit bryst, dine arme og ben. Der kan undertiden opstå lidt hudirritation svarende til elektrodernes placering.

Graviditet og amning

Det vides ikke, om erenumab er skadeligt for ufødte børn eller børn der ammes. Hvis du bliver gravid under forsøget, kan mulige risici omfatte abort (tab af graviditet) eller skade på det ufødte barn. Kvinder, der er gravide eller ammer, samt kvinder der planlægger at blive gravide, må ikke deltage i forsøget. Hvis du ammer og ønsker at deltage i forsøget, vil du skulle ophøre med amningen under behandlingen og i yderligere 16 uger efter ophør af behandling med erenumab.

Hvis du kan blive gravid (dvs. du ikke har været i overgangsalderen og ikke har fået fjernet livmoderen eller begge æggestokke eller begge æggeledere), skal du fortælle din seksualpartner, at du deltager i dette forsøg, og at du skal anvende en acceptabel effektiv præventionsmetode under forsøget og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af erenumab er givet. Du og forsøgslægen skal drøfte og blive enige om nødvendig prævention.

Hvis du kan blive gravid; følgende prævention anses for at være sikker i forbindelse med kliniske forsøg: Spiral, hormonale præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonel vaginalring eller depotinjektioner). Mandlige deltagere skal ikke bruge prævention under behandling med erenumab. Du bør dog fortælle din kvindelige partner, at du deltager i forsøget.

Hvis du eller din partner i løbet af forsøget, eller inden for 4 uger efter du er stoppet med at tage erenumab, bliver gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du eller din partner er gravid eller ammer, skal du straks informere forsøgslægen. Du vil blive bedt om at udlevere oplysninger om udfaldet af graviditeten eller amningen for dig eller din partner samt barnet.

Mulig nytte ved forsøget

Der er ingen, der ved, om dette forsøg vil hjælpe dig. Din tilstand bliver muligvis bedre, men den kan også forblive den samme eller forværres. Oplysningerne fra dette forsøg kan bidrage til at udvikle bedre behandlinger til trigeminusneuralgi i fremtiden.

Alternativer til deltagelse

Du kan vælge ikke at deltage i forsøget. Hvis du ikke deltager, kan forsøgslægen tale med dig om andre behandlingsmuligheder. Hvis du er pårørende til forsøgspersonalet, kan du desværre ikke deltage i forsøget.

Mulige udgifter/godtgørelser

Hvis du deltager i dette forsøg, får du ingen ekstra udgifter. Du vil få refunderet rimelige udgifter for rejse og parkering, som du har haft i forbindelse med din deltagelse i forsøget

Økonomi

Studiet er sponsoreret af medicinalvirksomheden Novartis i form af at de udleverer medicinen uden omkostninger for den forsøgsansvarlige læge. Markedsprisen for medicinudgifter for hele studiet svarer til ca. 350.000 kroner. Forsøgsansvarlig overlæge Lars Bendtsen er medlem af advisory board for Novartis. Dette arbejde indebærer konsulentbistand til Novartis vedrørende migræne. Lars Bendtsen har ingen personlig økonomisk interesse i dette studie.

Adgang til forsøgsresultater

Resultaterne vil blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter, uanset om resultaterne er positive, negative eller inkonklusive.

Fortrolighed

Din journal vil blive holdt fortrolig i henhold til gældende lovgivning. Når forsøgsresultaterne offentliggøres, vil din identitet ikke fremgå. Hverken dine resultater eller dine prøver vil blive identificeret med dit navn, men i stedet knyttet til dig ved hjælp af et patientidentifikationsnummer. Forsøgslægen eller projektpersonalet vil mærke alle dine prøver med dette identifikationsnummer. Kun forsøgslægen og personalet vil til enhver tid kunne knytte det pågældende nummer til dig.

Lægemiddelstyrelsen, samt investigator, eventuel kontrolmyndighed og monitor kan få direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournalen m.v., herunder elektronisk journal, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet samt i kontroløjemed, herunder egenkontrol, kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre. Hvis din egen læge er en anden end forsøgslægen, vil han/hun måske også blive underrettet, hvis du tillader det.

Du har ret til at få adgang til dine personlige oplysninger samt ret til at få korrigeret oplysninger, som ikke er korrekte. Alle oplysninger vedrørende forsøget vil blive arkiveret i mindst 15 år efter forsøget er afsluttet. Du har ret til at blive informeret om forsøgsresultaterne og mulige konsekvenser, som er direkte behandlingsrelevante for dig. Du har også ret til ikke at blive informeret. Du bedes angive dit valg i slutningen af dette dokument.

Kompensation for personskade

Som i ethvert andet forsøg, hvor lægemidler testes, er du, i tilfælde af fysisk skade, dækket af bestemmelserne i den danske ”Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet”. Hvis du har mistanke om en skade, bør du omgående kontakte forsøgslægen.

Kontaktinformation og hvis du vil vide mere

Forsøgslæger: Lars Bendtsen, Anne Sofie Schott Andersen og Stine Maarbjerg.
Institution: Rigshospitalet Glostrup
Adresse: Dansk Hovedpinecenter, Indgang 1A, Valdemar Hansens Vej 5, 2600 Glostrup, Danmark
Telefon +45 38 63 30 65
E-mail: lars.bendtsen@regionh.dk

Redaktør