Biobank - deltagerinformation og samtykkeerklæring

Samtykke vedrørende deltagelse i Dansk Hovedpinecenters Bioforskningsbank.

Deltagerinformation vedrørende deltagelse i Dansk Hovedpinecenters Bioforskningsbank.

Baggrund

Det er vist i flere undersøgelser af bl.a. forskere fra Dansk Hovedpinecenter, at både miljø og arvelige faktorer har betydning for udvikling af hovedpinesygdomme. Fastlæggelse af disse faktorer kan bidrage til øget forståelse for hovedpinesygdomme og på sigt udvikle mere specifikke behandlinger.

Dansk Hovedpinecenter har oprettet en bioforskningsbank, hvis formål er at samle biologisk materiale og kliniske oplysninger til videnskabelige undersøgelser for at belyse sammenhænge mellem ændringer i arvematerialet og forskellige former for hovedpine. Vi er interesserede i at modtage blodprøver fra både raske personer og personer med forskellige typer af hovedpine. Materialet i vores bioforskningsbank giver os mulighed for at undersøge forskellige sygdomsfaktorer ved at sammenligne prøver fra raske personer og personer med forskellige former for hovedpine.

Generel information om Bioforskningsbanken

  • Vi vil bede om en ekstra blodprøve (10 ml), der udtages i forbindelse med, at du alligevel skal have taget blodprøver, som er nødvendige for din fremtidige behandling.
  • Dine prøver og personlige oplysninger vil blive opbevaret i delvist anonymiseret form, det vil sige en form, hvor man ikke uden en hemmelig kode kan sammenknytte blodprøven og dit cpr-nummer. Prøverne og dine personlige data vil blive opbevaret aflåst.
  • Personer, som har adgang til bioforskningsbanken, har tavshedspligt.
  • Det biologiske materiale forventes med tiden at indgå i adskillige forskningsprojekter i anonymiseret form.
  • Afgivelse af en ekstra prøve vil ikke medføre ekstra ubehag eller andre risici for dig.

Materialet fra dine blodprøver, kliniske undersøgelse samt eventuelle skanninger og andre undersøgelser som du får udført, vil blive gemt. Resultatet af forskningen vil blive sammenholdt med dine helbredsoplysninger. Vi kan i den forbindelse, på senere tidspunkt, få brug for at kontakte dig med henblik på opfølgning. Vi kan også få brug for at indhente oplysninger fra danske sundheds og medicinregistre samt fra andre hospitaler, hvor du har modtaget behandling. Prøverne og undersøgelsesresultaterne vil blive anvendt til kommende forskningsprojekter. Det kan f.eks. dreje sig om undersøgelser af arvematerialet for gener, der øger tilbøjeligheden for migræne.

Nogle af disse prøver og undersøgelsesresultater vil i anonymiseret form blive analyseret af laboratorier uden for Rigshospitalet og eventuelt
i udlandet. Inden iværksættelse af et forskningsprojekt vil projektet blive anmeldt og godkendt af Den Videnskabsetiske Komité i Region Hovedstaden.

Information og resultater

Forståelsen af de mekanismer, der er ansvarlige for udvikling af forskellige hovedpineformer og ansigtssmerter, vil på længere sigt forhåbentlig føre til bedre behandlingstilbud og væsentlig forbedring for patienter med disse sygdomme. Det er usandsynligt at resultater, der kommer fra bioforskningsbanken, vil have betydning for dig personligt. De vil derfor ikke modtage forskningsresultater om dig selv personligt, med mindre at dette er aftalt på forhånd.

Ret til fortrydelse

Hvis du senere fortryder din deltagelse i Biobanken, vil dine prøver og undersøgelser blive destrueret og slettet fra bioforskningsbanken.

Informeret samtykke til deltagelse i Dansk

Hovedpinecenters Bioforskningsbank Dansk Hovedpinecenters Bioforskningsbank er godkendt af datatilsynet (RH-2015-168). Du er med vedlagte deltagerinformation blevet spurgt, om du vil bidrage med følgende til Dansk Hovedpinecenters Biobank:

  • En ekstra blodprøve i forbindelse med, at du i forvejen skal have taget andre prøver.
  • Tillade, at en repræsentant fra Dansk Hovedpinecenters Bioforskningsbank kontakter dig uforpligtende ved eventuel senere behov for opfølgning

Samtykkeerklæring

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. 

Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling.

Jeg giver samtykke til, at deltage i Dansk Hovedpinecenters bioforskningsbank og har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om bioforskningsbanken.

Dato: ________________________________________________________________
CPR-nummer: ________________________________________________________________
Forsøgspersonens navn og underskrift:
________________________________________________________________

 

Undertegnede attesterer hermed, at afgivelse af den mundtlige information har fundet sted, og at en kopi af både skriftlig information om Dansk Hovedpinecenters bioforskningsbank og samtykkeerklæringen er udleveret til patienten.

Dato: ________________________________________________________________
Samtykke indhentet af navn og underskrift:
________________________________________________________________

Redaktør