Deltage i forsøg eller modtage forsøgs- eller eksperimentel behandling?

​Måske er du blevet spurgt, om du vil deltage i et forskningsforsøg? Måske har du hørt en forsøgsbehandling for din sygdom, du gerne vil afprøve? Eller måske vil du undersøge muligheden for eksperimentel behandling enten i Danmark eller i udlandet? Læs her om dine muligheder.

​Der mange forskellige måder at deltage i forskningsforsøg på. Bliv her klogere på fordele og ulemper ved at deltage i forsøg, og hvordan du undersøger dine muligheder. Læs også om hvordan du undersøger og får bevilget eksperimentel behandling for en livstruende sygdom. ​

Måske er du blevet spurgt, om du vil deltage i et forskningsprojekt, eller måske har du hørt om et forsøg med ny behandling, du overvejer at modtage?

Overalt i hospitalsverdenen foregår der forskningsforsøg med nye former for kirurgiske indgreb, nyt medicinsk udstyr eller nye typer af medicin. Det sker ved, at forskere på hospitalet opsøger patienter, som kan deltage i forsøget. Det kan fx være i forbindelse med, at du kommer til behandling på hospitalet eller ved at søge deltagere til forsøg i avisannoncer m.m. Hvis du er blevet opmærksom på et forskningsprojekt, du gerne vil indgå i, kan du spørge din behandlende læge til råds.

Det er imidlertid ikke alle, der kan deltage i forsøg. Forsøg er typisk designet på en måde, så forsøgspersonerne så vidt muligt kan sammenlignes med hinanden. Derfor kræver forsøg særligt definerede patientgrupper.

I nogle tilfælde kan din behandlende læge hjælpe dig med at kontakte et forskningsprojekt med henblik på, om du kan indgå i behandlingen. Alternativt kan du til hver en tid selv tage kontakt til den forskningsansvarlige læge og tale om dine muligheder for at deltage i forsøget.

Fordele og ulemper ved at deltage i forsøg

At deltage i forsøg har både sine fordele og ulemper.

Fordele:

Du får en særlig opmærksomhed, når du deltager i forsøg. Fx mulighed for flere samtaler, flere kontroller både under og efter endt behandling, samt flere blodprøver eller andre undersøgelser end i traditionelle behandlingsforløb. At blive fulgt tæt giver for mange en god følelse af tryghed.

Ulemper:

En ulempe ved at deltage i forsøg er usikkerheden om resultatet. Forskere udfører forsøg, fordi de forventer, at den nye behandling er bedre end standardbehandlingen. Men du ved det ikke med sikkerhed, før man har gjort forsøget op. Der kan også være en risiko forbundet med at deltage i forsøg. Der kan være bivirkninger, man endnu ikke har kendt til. Derfor holder forskerne og lægerne godt øje med dig og stopper behandlingen, hvis det bliver nødvendigt.

Alt er grundigt testet

Fælles for al forskning med nye behandlingsmetoder eller ny medicin er, at de altid er blevet undersøgt og testet meget grundigt. Det sker i laboratorieforsøg og test på dyr, før man forsigtigt begynder at afprøve på mennesker.

Få den afklaring, du har brug for

Du skal have både skriftlig og mundtlig information om forsøget, før du siger ja (også kaldet samtykke) til at deltage. Her er nogle spørgsmål, som er godt at have afklaret, inden du beslutter dig at deltage i forsøg:

  • hvad er formålet med forsøget?
  • hvordan foregår forsøget?
  • hvilke former for undersøgelser og behandlinger skal jeg gennemgå?
  • hvilke godkendte og ikke godkendte lægemidler indgår i studiet?
  • hvordan vil behandlingen påvirke min sygdom?
  • hvad er de andre behandlingsmuligheder, og hvilke fordele og ulemper er der ved dem?
  • hvilke risici, bivirkninger og ulemper kan forsøgsbehandlingen medføre i forhold til standardbehandlingen?
  • hvad skal jeg gøre, hvis jeg bliver syg eller får bivirkninger af behandlingen?
  • hvornår og hvorfor kan et forsøg blive afbrudt?
  • hvad sker der, hvis jeg trækker mig ud af forsøget?
  • hvilken opfølgning (kontrolforløb) kan jeg forvente efter forsøget?
  • navn, adresse og telefonnummer på forsøgets kontaktperson

Dine rettigheder

Det er frivilligt at deltage. Du kan altid trække dit samtykke tilbage og træde ud af forsøget. Det ændrer ikke på din ret til nuværende eller fremtidig behandling.

Læs mere om dine rettigheder som forsøgsperson på National Videnskabsetisk Komités hjemmeside

Forsøg skal godkendes

I Danmark skal kliniske forsøg med lægemidler anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen vurderer både kvaliteten af undersøgelsen og sikkerheden for dig som patient i forsøget.

Kliniske lægemiddelforsøg skal også anmeldes til en videnskabsetisk komité. Hvis der er tale om komplekse sager, skal det anmeldes til Den Nationale Videnskabsetiske Komité. De vurderer overvejende forsøgets etiske aspekter. Før et forsøg kan starte, skal både videnskabsetisk komité og Lægemiddelstyrelsen godkende forsøget.

 Alle får en aktiv behandling

Mange forsøg er i dag designet sådan, at du fortsat vil kunne modtage din traditionelle standardbehandling mod din sygdom under forsøget. Mange forsøg vil inddele deltagerne i forskellige grupper. Fx en gruppe, der modtager standardbehandling + den nye medicin og en gruppe, der modtager standardbehandling + "snydemedicin" (også kaldet placebo). Det betyder, at alle vil modtage en aktiv behandling under forsøget.

I nogle tilfælde tilbydes en forsøgsbehandling kun i udlandet. For at få forsøgsbehandling i udlandet skal følgende tre betingelser være opfyldt:

  • der findes ikke en relevant behandling i Danmark på en hospitalsafdeling med lands- eller landsdelsfunktion
  • der er tale om et anerkendt videnskabeligt forsøg
  • forsøgsbehandlingen foregår i et samarbejde med et dansk hospital.

Du skal tale med din behandlende læge, hvis du har læst om et studie i udlandet, som du er interesseret i at deltage i.

Nogle gange kaldes forsøgsbehandling også for eksperimentel behandling. Men eksperimentel behandling kan også betyde en 'ikke-før-afprøvet behandling'. En sådan behandling er således ikke en del af et videnskabeligt studie sådan som forsøgsbehandling er det. Det betyder, at der ikke findes den samme dokumentation for, at behandlingen virker, bivirkninger m.m.

For at modtage eksperimentel behandling skal du have en livstruende sygdom, og alle dine behandlingsmuligheder på hospitalet skal være udtømte. Der skal også være en vis sandsynlighed for, at behandlingen kan gavne dig.

Eksperimentel behandling er følgende:

  • en specifik behandling til en enkelt patient efter et individuelt lægeligt skøn
  • behandling udført af læger i sundhedsvæsnet og er ikke det samme som alternativ behandling
  • lægemidler, der endnu ikke er godkendte eller som allerede er godkendt til andre kræfttyper.

Dine læge kan søge rådgivning i Sundhedsstyrelsens ekspertpanel vedrørende eksperimentel behandling. Hvis du og din behandlende læge vil have rådgivning om eksperimentel behandling hos Sundhedsstyrelsens ekspertpanel, indsender din læge din sag til panelet. Det sikrer, at panelet får alle relevante oplysninger om dig, din sygdom og behandlingsforløb. Det er også her, at din Iæge beskriver et konkret ønske til behandling, hvis du har et. Hvis ikke du har et særligt behandlingsønske, hjælper panelet med at vurdere, om der findes en relevant eksperimentel behandling.

Rådgivningen sker på baggrund af din sygehistorie og aktuelle tilstand. Der skal være en vis sandsynlighed for, at behandlingen kan gavne dig som patient. Der kan være tale om en behandling, som tilbydes i Danmark eller udlandet. Eksperterne i panelet indhenter oplysninger og rådgivning både herhjemme og i udlandet. Hvis henvendelsen drejer sig om andre livstruende sygdomme end kræft, udpeger man eksperter inden for det pågældende sygdomsområde til at behandle ansøgningen.

Du skal være opmærksom på, at eksperimentel behandling kan medføre risiko for betydelige bivirkninger.

Sagsbehandlingen varer i gennemsnit ti arbejdsdage fra Sundhedsstyrelsen modtager ansøgningen, indtil der foreligger et svar. Når lægen har modtaget svaret, skal du og din læge blive enige om, I vil følge det givne råd. Udgifterne til den eksperimentelle behandling her i Danmark og i udlandet betales af det offentlige.

335 gange rådgav Sundhedsstyrelsens ekspertpanel om eksperimentel behandling i 2018.


Redaktør
Redaktionen for Patientguiden