Et forskningsprojekt på Rigshospitalet er blevet stoppet før tid på grund af en række afvigelser fra Lægemiddelstyrelsens krav til forsøg med lægemidler. Lægemiddelstyrelsen har rejst en række kritikpunkter, heraf flere i den mest alvorlige kategori. Ingen patienter er kommet til skade som følge af uregelmæssighederne i forsøget.
Forskningsdirektør Malene Fischer fortæller:
- Vi har desværre haft et forskningsprojekt, der ikke er gennemført efter reglerne. Det er en både alvorlig og usædvanlig sag, som vi har fulgt tæt op på og er i dialog med både Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité om.
Politianmeldelse
Videnskabsetisk Komité har som følge af sagen rettet henvendelse til Københavns Politi for at anmelde, at de forsøgsansvarlige – det vil sige den pågældende forsker og Rigshospitalet – har gennemført forskningsprojektet i strid med vilkårene.
Rigshospitalet står naturligvis klar til - i fuld udstrækning - at hjælpe med efterforskningen i det omfang, politiet ønsker det.
På baggrund af lægemiddelforsøget har Styrelsen for Patientsikkerhed oprettet en tilsynssag.
Den involverede overlæge og professor, som har arbejdet på Rigshospitalet i mange år, arbejder ikke længere på hospitalet.
Opdaget i forbindelse med registrering
Projektets formål var at teste et ældre lægemiddel for, om det kan bidrage positivt til den forventede fremtidige fertilitet hos små drenge, der er opereret for manglende nedsynkning af testikler. Lægemiddelforsøget blev godkendt hos Lægemiddelstyrelsen samt Videnskabsetisk Komité. I sommeren 2024 blev forsøget stoppet før tid på grund af en række afvigelser fra Lægemiddelstyrelsens krav til forsøg med lægemidler. Afvigelserne blev opdaget i forbindelse med regstreringen af forsøget i Lægemiddelstyrelsens system CTIS. Herefter blev blandt andet Lægemiddelstyrelsen samt Videnskabsetisk Komité kontaktet af Rigshospitalet, og forsøget blev sat på pause og derefter stoppet.
Familier er informeret
I forbindelse med opfølgning på sagen har Rigshospitalet foretaget en gennemgang af de 15 forsøgsdeltageres journaler. På den baggrund konkluderes, at ingen af patienterne har lidt skade af deres deltagelse i forsøget.
De familier, som har deltaget i forsøget, er blevet orienteret – først af forskeren og siden af cheflægen på den pågældende afdeling.
De fondsmidler, der blev bevilget til projektet, vil blive betalt tilbage.
Opfølgning på procedurer
I forlængelse af sagen har Rigshospitalet iværksat flere initiativer for at forhindre mulige gentagelser - også selvom der er tale om et enkeltstående tilfælde.
Der er blandt andet nedsat en tværfaglig task force, der har fokus på dels at afklare hændelsesforløbet, dernæst at lære af sagen og modvirke, at der i fremtiden vil kunne opstå lignende situationer.
Rigshospitalet har også gennemgået de igangværende lægemiddelforsøg (cirka 65), der er kendskab til centralt for at sikre, at der foreligger aftale med den regionale Good Clinical Practise enhed (GCP-enheden). Aftalerne sikrer opfølgning ift. om gældende krav overholdes. Derudover er alle kliniske afdelinger blevet bedt om at gennemgå deres lægemiddelforsøg for at sikre, at alle har indgået aftale med GCP-enheden, så ingen er overset.
Orientering til regionsrådet
Rigshospitalet har den 19. december 2024 sendt en opdateret orientering om sagen til regionsrådet i Region Hovedstaden. Læs orienteringen her: 
Opdateret orientering om lægemiddelforsøg med kritiske afvigelser på Rigshospitalet.pdf
Redegørelse til Sundhedsudvalget
Se også redegørelse om sagen som er delt med regionens sundhedsudvalg. En personoplysning er streget over, så dokumentet er ikke længere fortroligt.