​

Foto: Professor Jens Lundgren leder det globale forskningsnetværk INSIGHT, som står bag en række af verdens største kliniske studier i nye behandlinger mod COVID-19.

Danske patienter og læger har været med til at levere et vigtigt svar i jagten på at finde de bedste egnede nye behandlinger til patienter med COVID-19: Hospitalsindlagte patienter opnår ikke kortere indlæggelsestid og bedre forløb, hvis de bliver behandlet med antistofbehandlingen LY-CoV555. Det viser de første behandlingsresultater fra det største verdensomspændende studie i COVID-19, ACTIV, som syv danske hospitaler har bidraget til. Resultaterne er publiceret i det meget anerkendte tidsskrift New England Journal of Medicine. 

Antistoffer er infektionsbekæmpende proteiner, som immunsystemet naturligt producerer, og antistofferne kan potentielt forhindre virus i at inficere celler. Forskerne i det internationale forskningsnetværk INSIGHT, som samarbejder om det nye studie, fortsætter nu med at teste yderligere tre forskellige antistofbehandlinger for hurtigt at afklare, om de kan hjælpe specielt de mest syge patienter med COVID-19.  

De kliniske forsøg er sponseret af the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), som er en del af det amerikanske føderale forskningsinstitut National Institute of Health. Professor Jens Lundgren fra Rigshospitalet er udpeget til at lede ACTIV-forsøgene. Han forklarer, at forskningsnetværket bag studiet kan hjælpe verden med at give nogle meget hurtige svar på, om et præparat har en positiv effekt mod COVID-19, hvornår i sygdomsforløbet det helst skal bruges, og hvordan det skal bruges. 

- Med disse resultater må vi desværre konkludere, at antistofbehandlingen LY-CoV555 ikke forbedrer udfaldet for hospitalsindlagte personer med COVID-19. Men det betyder ikke, at alle antistofbehandlinger skal droppes, for det kan være, at vi finder ud af, at en anden type antistofbehandling kan virke, siger Jens Lundgren. 

Klar til næste coronavirus

Han forklarer, at timing samtidig kan have en stor betydning, fordi det betyder meget, hvornår i forløbet en behandling gives, og hvordan den kombineres med andre behandlinger. 

- Det er afgørende at komme frem til så mange svar så hurtigt som muligt, dels for fortsat at optimere behandlingen under denne pandemi. Men lige så vigtigt er det at være bedre forberedt, hvis der senere skulle opstå endnu en pandemi forårsaget af en coronavirus, siger Jens Lundgren. 

Antistofbehandlingen LY-CoV555 produceres af Ely Lilly og er i USA godkendt af FDA under navnet Bamlanivimab til behandling af personer med milde og tidligere coronainfektioner, fordi det har vist sig at kunne mindske virusinfektionen i den tidlige fase af sygdommen og mindske andelen af hospitalsindlæggelser. Forskerne bag det nye studie har derfor undersøgt, om det også kan hjælpe hospitalsindlagte personer med COVID-19. 

Indrulleringen af patienter stoppet før tid

Allerede den 26. oktober 2020, hvor knap en tredjedel af de 1.000 patienter i studiet var inkluderet, valgte overvågningskomiteen at stoppe indrulleringen af flere patienter, fordi det var tydeligt, at patienter i behandling med antistoffet ikke opnåede bedre resultater end patienter i placebogruppen. Ifølge Jens Lundgren er det en stor styrke ved designet af studiet, at man hurtigt kan bevæge sig videre, hvis man ikke kan påvise en effekt af et præparat.

- Vi har valgt et såkaldt adaptivt design, som betyder, at vi hurtigt og gnidningsløst kan ændre på forsøgenes udførelse på baggrund af de erfaringer, vi selv og andre indhenter. Desuden kan flere præparater testes samtidigt og med en fælles placebogruppe, så færrest muligt patienter skal indgå for at kunne teste det højest mulige antal præparater. 

Behandlet efter bedste standard

De inkluderede patienter i studiet blev alle behandlet efter bedste standard, hvilket betyder, at de typisk modtog det antivirale middel Remdesivir og fik supplerende ilt og betændelsesdæmpende steroider, når det var nødvendigt. Den ene halvdel af patienterne fik antistofbehandlingen som supplement til den øvrige behandling, mens den anden halvdel fik supplerende placebomedicin. 

I studiet undersøgte forskerne, i hvor høj grad patienterne kom sig indenfor 90 dage, og hvor tidligt de kunne udskrives fra hospital. På dag fem af behandlingen fik forsøgsdeltagerne foretaget en vurdering af graden af COVID-19-sygdom for at afgøre, om behandlingen hjalp dem, og om det overhovedet gav mening at fortsætte behandlingen. Patienterne i placebo-gruppen opnåede lige så gode resultater ved denne vurdering som patienterne i antistofbehandling. Således kunne 50 % af patienterne i antistofbehandling placeres i de to bedste resultat-kategorier, mens det tilsvarende tal var 54 % i placebo-gruppen. Resultaterne viste, at det ikke var forskel på de to grupper, når man sammenlignede dem på død og alvorlige hændelser. Det blev derfor vurderet, at det var uetisk at fortsætte en uvirksom behandling. 

Patienterne i studiet var indlagt på 31 forskellige hospitaler i verden, hvoraf de syv hospitaler altså var danske. I alt nåede forskerne at få 314 patienter med i studiet, hvoraf de 161 modtog antistofbehandlingen. 

Læs den videnskabelige artikel om studiets resultater i New England Journal of Medicine.

Kontaktinformationer:

- Professor Jens Lundgren via Lisbeth Jørgensen (PA), tlf. 3545 5763, lisbeth.joergensen.04@regionh.dk.

- Kommunikationskonsulent Jonas Gamrath Rasmussen, tlf. 6124 7399, jonas.gamrath.rasmussen@regionh.dk.