Kranspulsåresygdom er skyld i 40 pct. af alle dødsfald i EU og er den væsentligste dødsårsag hos både kvinder og mænd. De samlede omkostninger i forbindelse med kranspulsåresygdom nærmer sig skyhøje 196 milliarder euro eller knap 1,5 billioner kroner om året alene i EU. Den statistik skal stamcellebehandling af hjertesvigt, udviklet i Region Hovedstaden, forhåbentlig ændre på de kommende år med investeringen fra Innovationsfonden.

- Selvom vi i dag er kommet langt med nuværende behandlingsmetoder, der har reduceret dødeligheden og patienternes gener betydeligt, står vi stadig med et stigende antal patienter med svære gener fra deres kroniske kranspulsåresygdom, hvor behandlings-mulighederne er udtømte. Der er et stort, udækket behov for nye, effektive behandlinger som denne, der kan forbedre patienternes overlevelse, reducere deres gener, øge livskvaliteten og beskæftigelsen og reducere udgifterne til sundhedsvæsenet, siger professor og overlæge Jens Kastrup, leder af Kardiologisk Stamcellecenter på Rigshospitalet.

På Rigshospitalet har Jens Kastrup og kolleger nu i mange år behandlet patienter med kranspulsåresygdom med patienternes egne stamceller fra knoglemarv og fedtvæv på maven, og behandlingsresultaterne er gode. Men stamcellerne findes kun i meget små mængder i vævene, hvorfor de skal dyrkes i små flasker i 6 til 8 uger, før de er klar til behandling. Det er en langsommelig proces, som har krævet nytænkning.

- For at forbedre muligheden for en større udbredelse af stamcellebehandlingen, har vi nu etableret en stamcelleproduktion fra raske donorer med nyeste teknologi, hvor stamcellerne dyrkes i bioreaktorer. Det færdige celleprodukt opbevares frosset, indtil patienten skal behandles, og kan tøs op på fem minutter. Og det giver helt nye muligheder, siger Jens Kastrup.

Med bevillingen fra Innovationsfonden vil det være muligt at gennemføre to igangværende fase 2-forsøg og igangsætte den omfattende forberedelse til det fase 3-forsøg, der skal endelig dokumentere effekten af stamcellebehandling og bane vejen for en godkendelse til generel patientbehandling.

- Et stærkt samarbejde med partnere fra erhvervslivet skal bidrage til at bringe produktionen af danske stamceller i front og ud i markedet for i sidste ende at forbedre behandlingsmulighederne og livskvaliteten for kronisk hjertesyge, siger Jens Kastrup.

- At udvikle og dyrke stamcellelinjen er i sig selv en svær balancekunst, særligt når lovgivning og retningslinjerne for stamcelleproduktion bliver ændret undervejs. Og når vi samtidig gerne vil tage skridtet videre og udbrede den knowhow i patientbehandling, kræver det konstant forandringsparathed, omstilling af produktionen og rendyrket pionerånd. Det føles nogle gange, som om vi fører et tog for fuld damp, mens skinnerne bliver lagt lige foran os. Derfor må vi også nogle gange stoppe op og lægge skinnerne på ny, før vi kan komme videre, siger Jens Kastrup og runder af:  

- De gode resultater, vi har opnået med forsøg i fase 1 og 2-studier af stamcellebehandlingen, styrker mig i troen på, at vi med denne bevilling nu er klar til at tage de sidste nødvendige skridt til at bringe stamcelleproduktionen fra laboratoriet og ud til patienterne sammen med vores partnere.

Kardiologisk stamcellecenters vision er at etablere stamcellebehandling som et generelt tilbud til patienter med svær kranspulsåresygdom og svigt af hjertets pumpefunktion. Bevillingen fra Innovationsfonden skal anvendes til at videreudvikle stamcellebehandlingen og samle dokumentation, som den Europæiske Lægemiddelstyrelse kræver for, at et nyt lægemiddel kan blive godkendt til generel patientbehandling. Der vil samtidig blive gennemført flere kliniske behandlingsstudier af patienter med det nyetablerede stamcelleprodukt. Hvis disse resultater er lige så gode som ved anvendelse af patienternes egne stamceller, vil der blive ansøgt om en markedsføringstilladelse for stamcelleproduktet fra raske donorer til en generel behandling af patienter med hjertesygdom. 

Fakta: De 3 testfaser