Medicinsk Genetisk Laboratoriums analyser akkrediteret for 5. gang

​Medicinsk Genetisk Laboratorium på Klinisk Genetisk Klinik, Kennedy Centret havde i maj 2015 besøg af den Danske Akkrediteringsfond, DANAK, som fornyede laboratoriets fleksible ISO 15189 akkreditering. Det er 5. gang, laboratoriet er blevet akkrediteret af DANAK, idet laboratoriet har været akkrediteret efter denne internationale DS/EN ISO 15189 laboratoriestandard siden 2011​​.

DANAK akkrediteringen foregår ved, at la­bo­ra­toriet før besøget gør kvalitets­sy­ste­mets dokumenter tilgængelige for de 3 b­e­døm­mere, en ledende og to tekniske asses­sorer. Det gælder bl.a. validerings­rapporter for nye metoder og undersøgelser procedurer, for­skrif­ter, instruktioner og skemaer, svar­eksem­pler, og dokumentation af kompeten­cer og erfaring med specifikke analyser. 

Assessorerne er fagpersoner med særlig ekspertise indenfor laboratoriets fagområ­der. De vurderer herefter den skriftlige dokumentation for alle processer fra prøve­mod­tagelse til prøvesvaret. Under besøget i laboratoriet gennemgår ledende assessor ved eksempler, referater mm. hele den generelle del af laboratoriets kvalitetsledelsessystem, fx organisationen, systemet til risikoevaluering, interne audits mm. Og selvfølgelig dokumentation af kompetencer. 

De tekniske assessorer gennemgår ved hjælp af eksempler, registre­ringer, arbejdsgange m.m. f.eks. dataanalyse, tolkning, og svar­af­givelse for forskellige typer undersøgelser; dokumen­tation af specifikke ændringer; dokumentation af valide­rin­ger (f.eks. NGS dokumentation og registreringer inkl. Vali­de­rings­­rapporter); system til underskrifts beret­tigelse; svarrapporter og bedømmelser fra eksterne kvalitets­pro­grammer,

DANAK konkluderede, at Medicinsk Genetisk Laboratorium blev indstillet til fornyet akkreditering (efter lukning af 8 af­vi­gel­ser), og at laboratoriets under­sø­gel­ser med Next Generation Sequencing (NGS) blev akkrediteret. Og bedømmelsen er vig­tig for klinikken, fortæller Johanne Hahne­mann fra kvalitetsledelsesgruppen i Medicinsk Genetisk Laboratorium.


 ”Vi er meget glade for, at faglige eksperter fortsat bedømmer os kvalificeret til denne anerkendelse. En ISO 15189 akkreditering er vigtig, ikke kun for os selv, men også for sund­heds­væsenet, for specialet klinisk genetik, og ikke mindst for patienterne”, forklarer hun. 

”Akkrediteringen øger kvali­te­ten af laboratoriets ydelser ved at metodernes og undersøgelsernes pålide­lig­hed og relevans er valideret og løbende monitoreres gen­nem kvalitetsindikatorer. Alle processer og ansvar er be­skre­vet og dokumenteret, , så alle ved, hvad de skal gøre i alle dele af processen, og det er med til at sikre ensartet og god kvalitet for personalet og ikke mindst de patienter, der skal have gavn af analyserne i sidste ende”.


 ISO 15189 akkreditering eller tilsvarende er ofte et krav fra udenlandske rekvirenter, som benytter os, og forventes indenfor en årrække at blive et lovkrav fra EU. På nuvæ­ren­de tidspunkt har tre øvrige laboratorier i Danmark ISO 15189 akkreditering af NGS, heraf er det ene et klinisk genetisk laboratorium.
Redaktør