DANAK akkrediteringen foregår ved, at laboratoriet før besøget gør kvalitetssystemets dokumenter tilgængelige for de 3 bedømmere, en ledende og to tekniske assessorer. Det gælder bl.a. valideringsrapporter for nye metoder og undersøgelser procedurer, forskrifter, instruktioner og skemaer, svareksempler, og dokumentation af kompetencer og erfaring med specifikke analyser.
Assessorerne er fagpersoner med særlig ekspertise indenfor laboratoriets fagområder. De vurderer herefter den skriftlige dokumentation for alle processer fra prøvemodtagelse til prøvesvaret. Under besøget i laboratoriet gennemgår ledende assessor ved eksempler, referater mm. hele den generelle del af laboratoriets kvalitetsledelsessystem, fx organisationen, systemet til risikoevaluering, interne audits mm. Og selvfølgelig dokumentation af kompetencer.
De tekniske assessorer gennemgår ved hjælp af eksempler, registreringer, arbejdsgange m.m. f.eks. dataanalyse, tolkning, og svarafgivelse for forskellige typer undersøgelser; dokumentation af specifikke ændringer; dokumentation af valideringer (f.eks. NGS dokumentation og registreringer inkl. Valideringsrapporter); system til underskrifts berettigelse; svarrapporter og bedømmelser fra eksterne kvalitetsprogrammer,
DANAK konkluderede, at Medicinsk Genetisk Laboratorium blev indstillet til fornyet akkreditering (efter lukning af 8 afvigelser), og at laboratoriets undersøgelser med Next Generation Sequencing (NGS) blev akkrediteret. Og bedømmelsen er vigtig for klinikken, fortæller Johanne Hahnemann fra kvalitetsledelsesgruppen i Medicinsk Genetisk Laboratorium.
”Vi er meget glade for, at faglige eksperter fortsat bedømmer os kvalificeret til denne anerkendelse. En ISO 15189 akkreditering er vigtig, ikke kun for os selv, men også for sundhedsvæsenet, for specialet klinisk genetik, og ikke mindst for patienterne”, forklarer hun.
”Akkrediteringen øger kvaliteten af laboratoriets ydelser ved at metodernes og undersøgelsernes pålidelighed og relevans er valideret og løbende monitoreres gennem kvalitetsindikatorer. Alle processer og ansvar er beskrevet og dokumenteret, , så alle ved, hvad de skal gøre i alle dele af processen, og det er med til at sikre ensartet og god kvalitet for personalet og ikke mindst de patienter, der skal have gavn af analyserne i sidste ende”.
ISO 15189 akkreditering eller tilsvarende er ofte et krav fra udenlandske rekvirenter, som benytter os, og forventes indenfor en årrække at blive et lovkrav fra EU. På nuværende tidspunkt har tre øvrige laboratorier i Danmark ISO 15189 akkreditering af NGS, heraf er det ene et klinisk genetisk laboratorium.