​​​​​​​​​​​​

Er mit produkt medicinsk udstyr?

​Ifølge MDR er 'Medicinsk udstyr' “ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere særlige medicinske formål." *Se hele definitionen i Artikel 2, stk. 1 i MDR.  

Om dit produkt klassificeres som medicinsk udstyr har stor betydning for tid og pris for udviklingen af produktet.  

Det kan være svært at definere om et produkt er et medicinsk udstyr, da der findes mange gråzoner. F.eks. ved kombinationsudstyr bestående af medicinsk udstyr og medicinalt produkt og om udstyret overhovedet er i medicinsk reguleret område. 

Vi vil med MDR-guiden præsentere dig for syv forskellige måder hvormed du kan blive (mere) sikker på, om dit udstyr er et medicinsk udstyr.  

​


​

​Lovteksten er den afgørende tekst, der afgør, om dit produkt klassificeres som medicinsk udstyr eller ej. Dog kan lovteksten fortolkes på forskellige måder, hvilket har ført til etableringen af Den Medicinsk Udstyr Koordinationsgruppe (The Medical Device Coordination Group, MDCG).  

Hos MDCG kan du blandt andet finde Borderline manual for udstyr som ligger i gråzonen mellem f.eks. medicinsk udstyr og medicinal product, medicinsk udstyr og In Vitro Diagnostik (IVD) m.fl.  

Der er også specifikke guides og Q&A for Skræddersyet udstyr og Software som medicinsk udstyr.  

Du kan komme langt ved at sætte dig ind i de relevante vejledninger og lovgivning, og det kan hjælpe dig til at kvalificere dine spørgsmål til myndigheder, konsulenter og andre støttefunktioner. 

Du finder gældende lovtekst her.

Og gældende MDCG dokumenter her.​


Sådan kan du selv komme i gang med få defineret om du udvikler et medicinsk udstyr:  

Trin 1: Definer et passende tiltænkt formål og funktion af dit udstyr. Skriv et afsnit om, hvad formålet med din løsning er, og et afsnit om, hvordan det fungerer.  

Trin 2: Gennemgå disse afsnit og vurder om de dækker dine ønskede markedsføringspåstande. Dvs. om de beskriver produktets egenskaber, som er vigtige for køber og bruger. Hvis ikke, tilføj dem. 

Trin 3: Tjek Den Internationale Klassifikation af Sygdomme (ICD-10). Hvis dit tiltænkte formål inkluderer en sygdom eller symptom, der er opført i databasen, er produktet sandsynligvis et medicinsk udstyr.  Link.

Trin 4: Tjek artikel 2, afsnit 1 i MDR. Hvis dine formuleringer minder om dem i dette afsnit, er produktet sandsynligvis et medicinsk udstyr. Link.

Trin 5: Hvis de foregående trin ikke resulterer i et medicinsk udstyr, skal du tjekke Manual om Borderline og Classification i Den Medicinsk Udstyr Koordinationsgruppe (The Medical Device Coordination Group, MDCG). 

Trin 6: Tjek online efter lignende produkter og teknologier i EU-lande. Hvis et lignende produkt med samme tiltænkte formål allerede er sat på markedet som et medicinsk udstyr, er der stor sandsynlighed, at dit produkt også er et medicinsk udstyr.  
Brug EUDAMED til at se hvad der er på markedet af lignende produkter se her.​
Obs. EUDAMED er stadig under oprettelse er derfor ikke fyldestgørende for, hvilke produkter som findes på markedet.  

Trin 7: Er du stadig i tvivl, så brug nogle af de andre metoder nævnt i denne MDR Guide ​

Der findes en række af online værktøjer til bestemmelse af, om et produkt er et medicinsk udstyr eller ej. Disse er baseret på dit tiltænkte formål med udstyret. Du vil blive guidet igennem en række spørgsmål, før du får en konklusion på, om der er tale om medicinsk udstyr.  

Et af disse er udviklet af Danish Life Science Cluster og kaldes "The Regulatory Journey". For at få adgang skal du ansøge via Beyond Beta. Foruden adgang til værktøjet får du også rådgivning og webinarer mm.  

Læs mere på: https://www.beyondbeta.dk/incubation-programs/the-regulatory-journey  ​

​Region Hovedstaden har et dedikeret MDR-team i Center for IT og Medicoteknologi, der er ansvarlige for håndtering af internt udstyr. Deres primære ekspertiseområde er MDR-software. De træffer beslutninger om det er internt medicinsk udstyr eller ej.  

Du kan læse mere om internt udstyr i [Link til MDR Guide om Internt udstyr].  

Teamet har specialiseret sig i at hjælpe dig med at vurdere, om software må anvendes til internt brug i Region Hovedstaden, ved at sikre dokumentation og krav overholdes i henhold til MDR.  

Den centrale MDR-funktion kan kontaktes via mail mdr-qa-ansvarlig.it-medico-og-telefoni@regionh.dk. 

Læs mere på hjemmeside … ​

​

​MDR-konsulenter er eksperter inden for lovgivningen og retningslinjerne for medicinsk udstyr. Disse konsulenter kan hjælpe, når det kommer til at klassificere, om et produkt anses for at være medicinsk udstyr i henhold til MDR, da de vil have erfaringer fra en række af andre cases. De har viden om de specifikke krav og kriterier, der skal opfyldes for at opnå denne klassifikation.  

MDR-konsulenter kan også bistå projekter med at evaluere produktet, skabe og gennemgå dokumentationen og foretage en nøjagtig vurdering af dets klassifikation. Deres ekspertise kan også anvendes til at give projektspecifik rådgivning om de nødvendige trin og processer for at opfylde MDR-kravene og opnå en korrekt klassifikation af medicinsk udstyr. ​

​Mere information kommer. 

Bemyndigede organer vil have det sidste ord i forhold til at klassificere, om et udstyr anses for at være medicinsk udstyr eller ej i henhold til MDR. Disse organer er akkrediterede og har den nødvendige ekspertise og autoritet til at evaluere produkter og udstede certificeringer i overensstemmelse med MDR-kravene – læs mere om fuld CE-mærkning [Indsæt link til MDR Guide Fuld CE-mærkning].  

Disse organer kan først rådføres, når al dokumentation for produktets sikkerhed, ydeevne og kvalitet forligger jf. link.​

Et bemyndigede organ inddrages derfor først når man ønsker at markedsføre/ibrugtage et medicinsk udstyrs produkt. Organet vil gennemgå alle relevante dokumenter, tekniske specifikationer og data for at foretage en omfattende vurdering af udstyrets egenskaber, formål og opnåelse af krav jf. MDR. 

Bemyndigede organer anvender deres viden og autoritet om MDR's krav og fortolkningen heraf til at vurdere, om udstyret opfylder definitionen af medicinsk udstyr. De tager hensyn til faktorer som udstyrets funktion, tiltænkt anvendelse, potentielle risici og påtænkt patientbehandling. 

Ved hjælp af deres ekspertise udsteder bemyndigede organer en officiel certificering. Denne certificering sikrer, at udstyret opfylder de nødvendige standarder og krav, herunder kravene til sikkerhed, ydeevne og kvalitet. ​


​​​​​​
Redaktør
Webgruppen på Rigshospitalet