Din vejledning til MDR – EU's forordning om Medicinsk udstyr

​Formålet med MDR-guiden er at hjælpe ansatte i Region Hovedstaden, som har idéer til medicinsk udstyr, som de ønsker at udvikle og ibrugtage. Det kan være både fysiske produkter eller software.  

MDR-guiden skal bruges til vejledning i de forskellige strategiske muligheder, der findes og hjælpe med at navigere i EU-lovgivningen for medicinsk udstyr, Medical Device Regulation (MDR). Guiden forklarer de forskellige trin og krav i regulativerne og giver eksempler på, hvordan man kan overholde dem, og hvor man kan søge yderligere hjælp.  

Det første du bør gøre, er at sikre om dit produkt er et Medicinsk udstyr.

Dernæst har du overordnet set tre veje at gå før dit medicinske udstyr lovligt kan ibrugtages; 'CE Godkendelse', 'Internt udstyr'(In house) eller via det vi har samlet under 'Andre muligheder'​

Da lovgivningen stadig er i en implementeringsfase, vil der være løbende udvikling, som også vil gøre sig gældende for denne guide. Med MDR-guiden gives der konkret vejledning, men da tingene ændrer sig med tiden, så er det vigtigt altid at rådgive sig ved flere kilder inden vigtige beslutninger træffes.   

REACT_EU_logo_REG_SOC_DK_farve[32][1](1).jpg