​

Er det mig - hvornår kan mit produkt bruge in-house reglen? 

For at dit udstyr kan gå ind under artikel 5.5, skal det opfylde en række betingelser. Den fulde liste kan findes her.​
Se også vejledning fra MDCG om In House Devices link.​  

Du skal især være opmærksom på nedenstående: 

1.  at udstyret ikke er overført til en anden retlig enhed 

a. Dvs. at det kun må anvendes indenfor den retslige enhed (Region Hovedstaden), hvor det er udviklet og fremstillet. Dvs. at udstyr, der alene er udviklet og fremstillet på et hospital eller anden sundhedsinstitution i Region Hovedstaden, må anvendes inden for regionens rammer. Det betyder også, at vi ikke må dele på tværs af regionerne.  

2.  at fremstillingen og anvendelsen af udstyret er omfattet af passende kvalitetsstyringssystemer (QMS) 

a. Den centrale MDR-funktion i Region Hovedstaden har udviklet et QMS for software. For nuværende er der ikke en regional forretningsgang for artikel 5.5 til ikke-software medicinsk udstyr.  

3.  at patientmålgruppens specifikke behov ikke kan opfyldes eller ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på markedet. 

a. Dvs. at du ikke kan finde et tilsvarende eller bedre udstyr ude i byen. For at opfylde dette skal du lave markedsanalyse. På sigt kan man bruge EUDAMED databasen.  

b. Det vil også sige, at hvis der kommer et tilsvarende - men CE-mærket - produkt på markedet, så skal du skifte til dette produkt.  

4.  Artikel 5.5 kan ikke anvendes på udstyr, der fremstilles i industriel målestok.  

For Medical Device Software (MDSW) udviklet og fremstillet i Region Hovedstaden, er det CIMT der vurderer og håndterer sagerne enkeltvis. Se mere her. 

Ved spørgsmål kontakt mdr-qa-ansvarlig.it-medico-og-telefoni@regionh.dk. Hvis dit MDSW håndteres af CIMT, er de ansvarlige for at hele MDR overholdes. 

For nu, differentieres der mellem om et system er - eller indgår i - et CIMT forvaltet system, eller om det er et lokalt/selvforvaltet system. For begge systemer skal forslag indsendes via Service Now (SNOW).

·     CIMT forvaltet system: CIMT implementerer udstyret i det relevant system (fx SP, PACS) og står for implementering og den videre drift. Udstyret vil ved implementering undergå CIMT's QMS.  

·     Lokalt/selvforvaltet system: Man har selv ansvar for al drift og overholdelse af MDR.  

Hvordan kommer jeg i mål? 

·     Medicinsk udstyr skal altid overholde de relevante punkter “Generelle Krav til Sikkerhed og Ydeevne" i bilag I (GSPR-listen), og vi skal som produktejer/fabrikant altid kunne fremvise denne dokumentation.  

·     Hvis dit MDSW forvaltes af CIMT, så vil de håndtere processen for internt udstyr 

·     Hvis du lokalt/selvforvalter dit udstyr vil CIMT vejlede dig som udvikler – med at få udstyret kvalitetssikret, samt sørger for at udstyret må anvendes i henhold til MDR. GSPR-listen opfyldes som en del af deres QMS.  

·     For MDSW: Følg CIMTs vejledning og QMS 

·     For MD: For nuværende er der ikke en regional forretningsgang for artikel 5.5 til ikke-software medicinsk udstyr. 

Gode råd 

·     Afdelingen må sælge løsningen internt i en retslig enhed. Kan man fx udbyde en form for en intern licens-ordning, så det ikke bliver en udgift for afdelingen (“Indtægtsdækket virksomhed").  

·     Artikel 5.5 er en mulighed for dem, som ikke vil oprette en virksomhed – eller som vil have produktet i brug hurtigt og evt. senere oprette en virksomhed.  

·     Vær opmærksom på, at artikel 5.5 begrænser dit udstyrs geografiske rækkevidde, da det KUN må anvendes i Region Hovedstaden.  ​