​Er det mig - hvornår skal mit produkt have en fuld CE-mærkning? 

Dit produkt skal CE-mærke, hvis det er defineret som medicinsk udstyr og du ønsker at bruge det uden for Region Hovedstaden. Som udvikler af dit produkt er du fabrikant, og det er derfor dit ansvar, at dit produkt lever op til den gældende lovgivning. Dette gælder både, hvis du ønsker at kommercialisere dit produkt, fx ved at lave en spin-out eller hvis du ønsker at dit produkt skal kunne ibrugtages på hospitaler udenfor Region Hovedstaden. ​

Risikoklassificering af medicinsk udstyr 

For at CE-mærke medicinsk udstyr, skal udstyret være omfattet af definitionen af medicinsk udstyr og klassificeres korrekt. Medicinsk udstyr inddeles i fire risikoklasser:  

·     Klasse I til III for almindeligt medicinsk udstyr og,  

·     klasse A til D for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD).  

Klasse I og klasse A er forbundet med den laveste risiko, mens klasse III og klasse D er forbundet med den højeste risiko. Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid dette foregår over. Jo højere risikoklasse, jo strengere krav til produktet er der, og des mere dokumentation skal producenten have på plads. 

Hvordan får jeg en CE-Mærkning? 

Ved klasse I og klasse A udstyr kan du selv stå for processen omkring CE-mærkningen.  

For medicinsk udstyr i højere risikoklasser, er det et krav, at fabrikanten vælger et bemyndiget organ (notified body) til at gennemgå sin dokumentation i forbindelse med overensstemmelsesproceduren.  Link.​

Dokumentation til CE-Mærkning 

Der er store krav til dokumentation af medicinsk udstyr for at få det CE-mærket. Det drejer sig bl.a. om: 

·     Teknisk dokumentation for produktet, herunder risikoanalyse. 

·     Klinisk evaluering af medicinsk udstyr.  

·     Oprette og vedligeholde et markedsovervågningssystem og indberette alvorlige hændelser ved brug af produktet til Lægemiddelstyrelsen. 

·     Overensstemmelsesvurdering til påvisning af, at det medicinske udstyr opfylder kravene i forordningen. 

Dokumentationsprocessen er omfattende, men der er flere måder at få hjælp til den. 

1.  Eksternt samarbejde - Har du en idé eller produkt som kræver CE-mærkning, men har du ikke interesse i selv at være en del af dokumentationsprocessen, kan du overveje at sælge fra til et eksternt firma som derved bliver produktejer. 

Sammen med Region Hovedstadens Tech Trans Office (TTO) kan du forhandle vilkår som pris, %-mæssigt ejerskab eller royalties på produktet. 

2.  Ekstern leverandør - Du kan betale dig til en "Responsable manufakturer Service", som udfører alt arbejdet som en pakkeløsning.  

Det gælder bl.a. Kvalitetsstyringssystem, compliance, kommunikation og revisioner af bemyndiget organ, overvågning og landegodkendelse.  

3.  Konsulenter - Du kan hyre eksterne konsulenter som kan guide dig igennem hele processen. Du skal selv udarbejde materialet, men de vejleder i struktur og rækkefølge. 

4.  Gør-det-selv - Du har også mulighed for at opbygge din egen kompetence indenfor CE-mærkning og stå for hele processen selv.  

a. Der findes gode guider på nettet til de enkelte steps i processen: https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/compliance/technical-documentation-conformity/index_da.htm 

b.Offentlig støttede projekter som f.eks. Beyond BETA har lavet programmer til at hjælpe dig i gang. Den Regulatoriske Rejse: https://www.danishlifesciencecluster.dk/projekter/beyond-beta-react/