Hovedårsagen til, at EU har udarbejdet den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR) er for at sikre patientsikkerheden, og MDR har i endnu højere grad end tidligere direktiver et fokus på at medicinsk udstyr udvikles og testes med sikkerhed og funktionalitet for øje. MDR omfatter både fysisk medicinsk udstyr (eks. instrumenter og apparatur) samt software og systemer, der er beregnet til anvendelse i patientbehandlingen. 

For Region Hovedstaden er det afgørende, at der gode muligheder for at udvikle udstyr internt. Dels fordi medicinsk udstyr skal kunne udvikles og justeres så de understøtter den optimale patientbehandling for den specifikke patientmålgruppe. Dels fordi regionens visioner og strategiske målsætninger for forskning og innovation forudsætter, at særlige former for medicinsk udstyr kan udvikles i tæt sammenspil med patientbehandlingen.  

Det meste medicinske udstyr, der bruges på hospitalerne, er industrielt udstyr og allerede CE-mærket. Men det forekommer også, at forskere og andet sundhedspersonale selv tilpasser og udvikler udstyr internt. Det sker eksempelvis når vi justerer i en kode eller algoritmer i et eksisterende medicinsk udstyr, som derefter kun delvist er dækket af leverandørens CE-mærkning. Det kan også forekomme, at vi (alene eller i samarbejde med eksterne parter) udvikler helt nyt udstyr til brug for patientbehandlingen. I begge tilfælde vil det være brugerens ansvar – og i sidste ende regionens ansvar som sundhedsinstitution – at det anvendte udstyr lever op til MDR.  ​

MDR op til nu  

Medical Device Directives (MDD) er en serie af tre direktiver, der blev indført i EU i 1990'erne for at fastsætte standarder for medicinsk udstyr og regulere dets markedsføring og brug i EU-landene. De tre direktiver var MDD 93/42/EØF om medicinsk udstyr, Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) 90/385/EØF og In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD) 98/79/EF.  

I 2017 blev MDD og AIMDD erstattet af Medical Device Regulation (MDR) og IVDD blev erstattet af In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). De nye regulativer har til formål at styrke sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr på markedet og forbedre den overordnede regulering af medicinsk udstyr i EU.  

Forskellen mellem MDD og MDR er, at MDR stiller strengere krav til producenterne af medicinsk udstyr end MDD gjorde. MDR introducerer nye krav, herunder krav om kliniske evalueringer og post-marketing overvågning, og øger kravene til overholdelse af reguleringen og dokumentation på tværs af samtlige EU-nationer. Ligeledes bliver software også betegnet som et Medical Device (MDSW; Medical Device Software), når dette har med patientbehandling at gøre.   

Grundlæggende er MDR og IVDR mere omfattende og kræver mere dokumentation end MDD og IVDD. Dog giver MDR og IVDR sundhedsinstitutioner, såsom hospitaler, særlige beføjelser for udvikling og brug af internt udstyr i form af den såkaldte artikel 5.5, også kendt som in-house reglen.   

Medical Devices i EU  

Ifølge EU-kommissionen er der i øjeblikket mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr på markedet i EU. Der er omkring 37 forskellige bemyndiget organer, notified bodies, der er godkendt til at udføre certificering og overvågning af medicinsk udstyr i henhold til Medical Device Regulation (MDR) og In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).  

Ventetiden for godkendelse af medicinsk udstyr kan variere afhængigt af flere faktorer, herunder kompleksiteten af produktet, tilgængeligheden af dokumentation og kravene i regulativerne. Dertil er der en række udfordringer ift. at de notified bodies, der godkender produkter har lange ventelister, det er dyrt for særligt iværksættere og omkostningerne har ikke nødvendigvis en direkte tilføjelse af værdi til produktet, eksperter og rådgivere er svære og/el. dyre at komme i kontakt med, der er mangel på fortilfælde af udstyr godkendt i mange kategorier og risici er svær at håndtere.   

I april 2022 undersøgte brancheorganisationen Medtech Europe implementeringen af MDR. De fandt bl.a. at:  

• MDR-certifikater er endnu ikke blevet udstedt for >85 % af de over 500.000 enheder, der tidligere er certificeret under MDD eller AIMDD. 
• Tidshorisonten for certificering med MDR bemyndiget organer er at det tager 13-18 måneder i gennemsnit; flere tager over 24 måneder. I kontrast til dette, så tog det med før omkring 6-9 måneder i gennemsnit for certificering i henhold til MDD. 
  

Ansvar som udvikler af medicinsk udstyr  

Regulativerne handler om patientsikkerhed. Derfor har man som producent af medicinsk udstyr en række ansvarsområder, der skal overholdes for at sikre sikkerheden og effektiviteten af de medicinske produkter, du fremstiller og markedsfører i EU. Her er nogle af de vigtigste ansvarsområder i henhold til MDR:  

1.       Konformitetsvurdering: Det er dit ansvar som producent at udføre en konformitetsvurdering af dit produkt for at sikre, at det opfylder alle relevante krav i henhold til MDR.  

2.       Klinisk evaluering: Du skal udføre en klinisk evaluering af dit produkt for at dokumentere dets sikkerhed og effektivitet baseret på de relevante kliniske data.  

3.       Overvågning af produktets ydeevne: Du skal overvåge dit produkts ydeevne og rapportere eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer til de relevante myndigheder.  

4.       Produktionsovervågning: Du skal sørge for, at din produktion er underlagt et kvalitetssikringssystem, og at alle produkter overholder de relevante tekniske standarder.  

5.       Identifikation og sporbarhed: Du skal kunne identificere og spore alle produkter, der er fremstillet af dig, og sørge for, at de er korrekt mærket.  

6.       Registrering: Du skal registrere dit produkt hos de relevante myndigheder i EU før markedsføring.  

7.       Sikkerhedsrapportering: Du skal rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger eller sikkerhedsproblemer med dit produkt til de relevante myndigheder inden for fastsatte tidsfrister.  

Det er vigtigt at understrege, at disse ansvarsområder ikke er udtømmende og at det er dit ansvar som producent at overholde alle krav i MDR, der gælder for dit produkt. I MDR Guiden vil vi give indblik i de strategisk valg som sikrer, at du får de rette kompetencer, råd og støtte til at leve op til kravene.