Vi håber du har lyst til at deltage i et jordemodervidenskabeligt studie under din fødsel. Studiet er et delstudie under DRIP-studiet og har den fulde titel ’Væske- og elektrolytbalancen hos fødende kvinder'. Formålet er at undersøge om ændringer i væske- og saltbalancen har betydning for fødslens varighed og forløb. 

Nedenfor kan du læse om kriterier for deltagelse, samt den praktiske tilrettelæggelse, hvis du giver dit samtykke til at deltage. Nedenfor vil Nina Olsén Nathan, projektansvarlig og jordemoder, fortæller nærmere om hvad projektet omhandler/ hvad deltagelse i projektet indebærer.

Praktisk

Projektet vil finde sted i forbindelse med fødslen. Her vil du blive bedt om at donere to urinprøver og din jordemoder vil tage en blodprøve fra dig i armbøjningen på tre forskellige tidspunkter (30ml i alt). Jordemødre er erfarne i at tage blodprøver. Hos de kvinder som har en venflon (et tyndt plastikkateter placeret i en blodåre i håndryggen) kan blodprøverne ofte trækkes derfra, så du ikke skal stikkes flere gange.

Hvis der af forskellige årsager tages andre blodprøver end dem relateret til projektet, vil din jordemoder så vidt muligt forsøge at tage disse i forbindelse med projektets blodprøver. Da der er tale om et forskningsprojekt, vil vores prøver altid komme i anden række i forhold til prøver, der tages i undersøgelses- og behandlingsøjemed. 

Blodprøverne mærkes ud fra et kodesystem og opbevares og analyseres anonymt. Analyserne foregår på Afdeling for Klinisk Biokemi på Rigshospitalet og Glostrup. Når dine prøver er analyseret bliver eventuel rest materiale destrueret efter gældende regler for bortskaffelse af biologisk materiale. Dette er også tilfældet, hvis du beslutter at trække din deltagelse tilbage. 

Dit samtykke giver den forsøgsansvarlige adgang til relevante helbredsoplysninger fra din journal for at kunne gennemføre, overvåge og kontrollere projektet. Det drejer sig om baggrundsinformation (alder og BMI), samt information om fødslens forløb (varighed, vesvækkelse, fødselsmåde, m.m.). Undervejs i fødslen føres et skema over, hvad du indtager og udskiller af væske.

Kriterier for deltagelse

Hvis man som fødende opfylder inklusionskriterierne, kan man deltage i det kliniske studie. Dog skal man opfylde alle inklusionskriterierne. Hvis man opfylder nogle af eksklusionskriterierne, betyder dette at man ikke kan deltage i det nuværende kliniske studie.

Du kan deltage hvis du 

Du kan ikke deltage hvis du

• Venter mere end et barn
• Skal have planlagt kejsersnit
• Har et BMI >35 (kg/m2)
• Har haft svær graviditetsbetinget kvalme (hyperemesis) 
• Har blodmangel
• Har diabetes
• Har nyre-, eller hjertesygdom
• Har smitsomme sygdomme fx HIV
• Har forhøjet blodtryk og/eller svangerskabsforgiftning
  

Bivirkninger, risici og ulemper

Blodprøvetagning, eller anlæggelse af venflon, indebærer et minimum af ubehag i form af et nålestik. I meget sjældne tilfælde opstår lokal irritation, infektion eller et blåt mærke (hæmatom) i det område, hvor du er blevet stukket. Sidstnævnte forsvinder efter et par dage. Det samlede blodtab er så lille, at der ikke er symptomer ved dette. Projektet afbrydes, såfremt der opstår viden om, at projektet ikke vil medføre valide resultater, og da vil du som deltager, blive informeret.

Nytte ved projektet

Vi gennemfører det planlagte projekt fordi vi tror, at ændringer i væske- og salatbalancen kan have betydning for fødslens forløb. Da vi imidlertid ikke ved med sikkerhed, om dette er rigtigt, er det nødvendigt at undersøge det i et videnskabeligt studie. Med din deltagelse bidrager du med vigtig viden og på baggrund af den viden vi får fra projektet og videre studier kan man forsøge at forebygge vesvækkelse. 

Databehandling og rettigheder

Undersøgelsens resultater

Resultatet af blodprøverne og dertil hørende analyser er ikke umiddelbart tilgængeligt efter indsamling. Dette skyldes at der skal finde en omfattende databehandling sted. Studiet forventes afsluttet inden udgangen af 2021 og resultaterne vil uanset hvad de viser, blive søgt publiceret løbende i fagtidsskrifter og præsenteret på kongresser. 

Videnskabsetisk redegørelse

Alle personlige oplysninger og data vil blive behandlet fortroligt og udelukkende i videnskabeligt øjemed. Opbevaring af personhenførbare data, herunder blodprøver, sker i henhold til persondataloven og sundhedsloven. Projektet er godkendt i De Videnskabsetiske Komite (j.nr.: H-18056950), samt Datatilsynet (j.nr.: VD-2018-511).

Dine rettigheder som forsøgsperson

Du kan læse mere om dine rettigheder som forsøgsperson på National Videnskabsetisk Komités hjemmeside. 

Kontakt

Du kan finde kontaktoplysninger for The DRIP study he​r.