Er der risici eller bivirkninger?

MFR-vaccinen (M-M-Rvaxpro) har været en del af det danske børnevaccinationsprogram siden 1987, og de mulige bivirkninger er velkendte. MFR-vaccination udføres rutinemæssigt ved 15-måneders- og 4-årsalderen. 

Det mest almindelige er at opleve bivirkninger 7-10 dage efter vaccinationen. Det er kun ca. 10 % der oplever bivirkninger til MFR-vaccinen.

Alvorlige bivirkninger er yderst sjældne og deltagelse i forsøget vurderes derfor kun at medføre en meget lille, men dog reel risiko, som opvejes af de mulige betydningsfulde fordele for deltagerne i form af tidlig beskyttelse mod mæslinger, fåresyge og røde hunde og nedsat risiko for astma og infektioner blandt deltagere, der får MFR-vaccine. Studiedeltagerne er fuldt forsikrede i henhold til Patientforsikringsloven.

Som det fremgår af produktresuméet for MFR-vaccinen (M-M-Rvaxpro) er de hyppigste bivirkninger vist herunder.

Kendte forekomster af bivirkninger efter vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (M-M-Rvax pro)

• Forkølelse: Ikke almindelig 1/1000 til 1/100

• Løbende næse: Ikke almindelig 1/1000 til 1/100

• Diaré og opkastning: Ikke almindelig 1/1000 til 1/100

• Udslæt: Almindelig 1/100 til 1/10

• Feber (38.5˚C eller højere). Rødme, ømhed og hævelse på injektionsstedet: Meget almindelig. Mere end 1/10

• Blåt mærke på injektionsstedet: Almindelig 1/100 til 1/10

• Kløe på injektionsstedet: Ikke almindelig 1/1000 til 1/100

• Feberkramper: Ukendt
  

• Fald i antal af blodplader i blodet (thrombocytopeni) som kan medføre blødningstendens): Ukendt

Find produktresuméet for MFR-vaccinen i denne pdf fra European Medicines Agency (åbner i ny fane) eller på pro.medicin.dk.

Vaccinen som anvendes i MFR-projektet er nøjagtig den samme, som anvendes til rutine vaccination hos praktiserende læge ved 15-måneders- og 4-årsalderen, både hvad angår dosis og mærke.

MFR-vaccinen er tidligere undersøgt hos 6 måneder gamle børn, hvor den er givet ved udbrud af mæslinger i bl.a. Holland¹ og Canada². Der kan forventes tilsvarende bivirkninger og med samme hyppighed, som det ses, når vaccinen gives ved 15-månedersalderen.

Statens Serum institut (SSI)³ og Center for Disease Control and Prevention (CDC)⁴ anbefaler ifm. udbrud af mæslinger i omgivelserne eller ved rejse til områder med mæslingeudbrud, at vaccinen gives til børn i 6-månedersalderen.

Der er ikke aluminium i MFR-vaccinen.

Der kan være risici ved undersøgelsen, som vi endnu ikke kender. Vores specialuddannede sundhedsfaglige forskningspersonale (læger, sygeplejersker og medicinstuderende) indsamler derfor også oplysninger om alle helbredsmæssige klager de første 6 uger efter vaccination. Derudover monitoreres projektet af et eksternt safety monitoring board, som undersøger alle registrerede mulige bivirkninger flere gange under projektperioden. Lægemiddelstyrelsen og GCP-enheden i Region Hovedstaden følger også projektet løbende.

Vi vil meget gerne fortælle mere om risici og bivirkninger, hvis I har yderligere spørgsmål. I kan finde kontaktoplysninger her.