Hvis du overvejer at deltage

Her kan du læse om, hvem der kan deltage samt hvor og hvordan deltagelse i projektet foregår. Hvis du overvejer at deltage, kan du også finde informationsmateriale om at medvirke i et sundhedsvidenskabeligt projekt.

Hvem kan være med?

Alle familier med bopæl i Region Hovedstaden på fødselstidspunktet vil, når barnet er 3-4 måneder gammelt, modtage en invitation til at deltage i projektet via et brev til mor i e-Boks. E-Boksbeskeden, du modtager, hedder ’Invitation til deltagelse i MFR-vaccinationsundersøgelse’, og afsender er Rigshospitalet/Region Hovedstaden. 

I beskeden er der to links - det ene er til vores hjemmeside, hvor du kan finde yderligere information. Det andet link giver dig mulighed for at udfylde dine kontaktoplysninger samt svare på et spørgeskema. Hvis I udfylder jeres kontaktoplysninger, og krydser af i, at du/I gerne vil kontaktes, vil vi efterfølgende ringe dig/jer op med mere information om projektet, således at du/I kan beslutte, om du/I har lyst til at deltage eller ej. Du kan i dette link også tilkendegive, hvis du ikke ønsker, at vi kontakter dig yderligere. Selv om du/I ikke ønsker eller har mulighed for at deltage, vil det være en stor hjælp for os, hvis du/I vil udfylde spørgeskemaet alligevel. 

Det er desværre ikke muligt at deltage i forsøget, hvis dit/jeres barn er født i en anden region end Region Hovedstaden. Det skyldes, at vi ikke har tilladelse til at rekruttere børn født uden for Region Hovedstaden. Derudover vil mødre, som har hemmelig adresse eller allerede har et barn, der har deltaget i dette studie ikke modtage en invitation.

Hvis du mod forventning alligevel ikke har modtaget en invitation, og årsagen ikke er en af ovenstående, er du velkommen til at skrive til os på vores mailadresse mfrprojektet@regionh.dk eller ringe på telefon 35 45 25 03. Vores telefontider alle hverdage 08.30-12.00, dog torsdag 09.00-12.00 samt 13.30-17.30.

BEMÆRK! Vi ringer dig op fra 'skjult nummer'

Vær opmærksom på, at når vi ringer til dig, kan du ikke se nummeret. Tag gerne telefonen, selv om der står hemmeligt nummer. Dette skyldes, at vi ringer fra et officielt nummer på Rigshospitalet, som man ikke kan ringe tilbage på.

Hvordan er undersøgelsen designet? 

Forskningsprojektet er designet som et ’dobbeltblindet randomiseringsstudie’.

Denne metode er den bedste til at undgå bias/skævvridninger i resultaterne og derved få så objektive data som muligt, dvs. de resultater, som man bedst kan stole på, når det gælder lægemiddelundersøgelser.

’Randomisering’ betyder, at de børn der deltager i projektet, ved lodtrækning tilfældigt fordeles i to grupper, hvoraf den ene gruppe vaccineres med en MFR-vaccine (MMRVax-Pro), og den anden gruppe vaccineres med en placebo-vaccine (ikke-aktiv vaccine). Lodtrækningen foretages af en computer.

Årsagen til, at halvdelen af børnene får en placebo-vaccine, er behovet for en kontrolgruppe, som er så sammenlignelig med dem, der får MFR-vaccinen som overhovedet muligt for at se, hvorvidt det gør en forskel at få vaccinen tidligt. Det er vigtigt, at udvælgelsen sker fuldstændigt tilfældigt, så de to grupper er så ens som muligt, og ikke er blevet fordelt pga. særlige præferencer eller karaktertræk, da grupperne så ikke længere er sammenlignelige.

’Dobbeltblindet’ betyder, at hverken du/I eller den person, som foretager vaccinationen (MFR-vaccine eller placebo) ved, hvad der er i sprøjten på vaccinetidspunktet. Når vaccinen/placebo er klargjort, bliver alle informationer krypteret i databasen. Krypteringen brydes, når det sidste barn er blevet randomiseret, og herefter vil de deltagende familier få information i biologisk mors e-Boks om, hvad der var i sprøjten.

Årsagen til, at undersøgelsen er dobbeltblindet er, at grupperne helst skal opføre sig så ens som muligt og ikke ændre adfærd (fx tage på udlandsrejser) ud fra om man forventer, at være beskyttet af vaccinen eller ej. Derudover ved vi fra andre undersøgelser, at hvis en familie ved, at de har fået en vaccine, vil de være mere opmærksomme på eventuelle bivirkninger, hvorimod en familie der ved, at de har fået placebo, vil afskrive eventuelle symptomer som noget andet og ikke registrere dem.

Hvad kræver det af mig/os at deltage?

Deltagelse foregår på Tagensvej 22, opgang 78, stueetagen hos MFR-projektpersonalet.

Dit/jeres barn kan deltage i undersøgelsen, fra det er 5 til 7 måneder gammelt.

Der er to forskellige måder at deltage på i projektet. Det er fuldstændig valgfrit, hvilken måde man ønsker at deltage på, og du kan læse mere om de to forskellige måder nedenfor.

Deltagelse kun med vaccination

Her skal ca. 6000 børn deltage. Det indebærer ét besøg på MFR-projektet af maks. 30 minutters varighed. 

Under besøget foretager vi en børneundersøgelse og svarer på eventuelle spørgsmål, som måske er dukket op, efter at I har fået information om projektet i telefonen. Ved besøget får du/I udleveret et skema, en såkaldt bivirkningsdagbog, hvor vi vil bede dig/ jer notere, hvis I oplever nogen former for helbredsklager hos jeres barn i følgende 6 uger efter, at I har været hos os. Læs mere om eventuelle bivirkninger her. Efter 6 uger ringer vi til jer og hører, om I har skrevet noget i dagbogen. Opkaldet plejer at vare 2-5 min. Herefter kan dagbogen smides ud.

Besøget slutter af med lodtrækning og vaccination med enten MFR-vaccine eller placebo. Inden vaccination tilbydes barnet sukkervand, som virker smertestillende/beroligende på børn under etårsalderen. 

Deltagelse med vaccination og prøver

Her skal ca. 600 børn og deres mødre deltage, og udover hvad der er beskrevet ovenfor for under ’Deltagelse med vaccination’ afleverer både mor og barn spyt, urin, hår og blodprøve samt podning i næse og svælg for COVID-19. Barnet får lokalbedøvende plaster på i albuebøjningen, hvor blodprøven skal tages.

Denne form for deltagelse indebærer 3 besøg på MFR-projektet, hvor det første tager halvanden time og de to næste tager 30 minutter. Det første besøg skal ligge mellem barnet er 5 og 7 måneder gammelt. 

Det andet besøg ligger 3-4 uger efter det første besøg, mens det tredje og sidste besøg ligger 3-4 uger efter den rutinemæssige MFR-vaccination, som I får hos egen læge, når barnet er ca. 15 måneder gammelt. Ved besøg nr. 2 og 3. tages udelukkende blodprøve og podning for COVID-19 på mor og barn. 

Læs mere om forskningsprojektet i disse dokumenter: 

I forbindelse med din deltagelse skal du udfylde nogle skemaer og samtykkeerklæringer. Dem finder du på siden 'Skemaer og samtykkeerklæringer'.

Hvor foregår projektet?

Projektet foregår på Tagensvej 22, opgang 78, stueetagen. 

Bemærk, at det er ikke på selve Rigshospitalet (Blegdamsvej), projektet foregår, men i en separat forskningsbygning.

Bus 

Fra Nørreport kører bus nr. 42 og nr. 6A, stå af ved Arresøgade (Tagensvej) stoppestedet – derfra er der 94 m. gang til matriklen.

Bil/Parkering

Vi har enkelte gæsteparkeringstilladelser til de skrå parkeringspladser, der er lige foran døren til opgang 78 på Tagensvej 22. Parkeringstilladelserne registreres elektronisk. I skal ringe på telefon 35 45 72 32, når du/I ankommer - så vil vi guide jer til, hvordan parkeringen registreres. I skal have bilens registreringsnummer klar. 

Før du beslutter dig

Før du beslutter dig om deltagelse, opfordrer vi dig til at læse:


Redaktør