Udvikling af smertestillende næsespray til behandling af smerter hos børn

​Anæstesi- og Operationsafdelingen er i gang med at udvikle en smertestillende næstespray til børn og unge, som kan anvendes til mindre smertefulde indgreb.

Projekt har i slutningen af 2019 fået godkendt en udviklingsplan (Paediatric Investigation Plan) af de Europæiske Lægemiddelmyndigheder. Du kan læse mere om godkendelsen her. Nedenfor kan du læse baggrund og status for projektet. 

Har du spørgsmål til projektet, kan du kontakte projektleder: Betina Nygaard Nielsen

Baggrund for udviklingen af næsespray til behandling af smerter hos børn

Der har længe været et udækket behov for at kunne smertelindre børn bedre, især til mindre, men smertefulde indgreb hvor behandlingen gerne skal virke hurtigt og kortvarigt. Målet med projektet er at udvikle en smertestillende næsespray, som kan anvendes til børn til mindre smertefulde indgreb, som ofte følger med en hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestue/akutmodtagelse. Det kan f.eks. være fjernelse af dræn eller pace elektroder efter en operation, oprensning af brandsår og andre sår i skadestuen eller lignende

Om næsesprayen

Næsesprayen er en kombination af to kendte lægemiddelstoffer med henholdsvis smertestillende og bedøvende effekt og dosis kan tilpasses til barnets alder og vægt. 

God effekt vist ved første klinisk test

Det første klinisk undersøgelse med næsesprayen blev gennemført med 50 børn på Rigshospitalet, og resultaterne blev offentliggjort i 2014. Undersøgelsen viste, at der var maksimal smertestillende effekt af næsesprayen inden for 15 min, god smertelindring og få og milde bivirkninger. Herudover foretrak både børn og forældre smertestillende medicin som næsespray, fremfor mikstur eller indsprøjtninger. 

Skal udbredes til hele Europa

Siden den første kliniske undersøgelse er der sket en videreudvikling af næsesprayen, så målet er nu at gøre behandlingen tilgængelig for flere børn ikke bare i Danmark, men også i resten af Europa. Den nyligt opnåede godkendelse af udviklingsplanen i Europa understøtter dette mål. 

Bivirkninger undersøges 

Projektet er i øjeblikket i samarbejde med Karolinska Universitetssjukhus ved at undersøge eventuelle sjældne bivirkninger ved den kombination af lægemidler, der bruges i næstesprayen. 

Undersøgelsen foregår ved at indsamle viden fra behandlingsforløb, hvor børn har fået samme smertestillende kombination af lægemiddelstoffer nasalt, som i næsesprayen. Data indsamles for 10 år for at belyse eventuelle mere sjældne bivirkninger.  

Projekt status

Projekt har i slutningen af 2019 fået godkendt en udviklingsplan (Paediatric Investigation Plan) for den smertestillende næsespray til børn af de Europæiske Lægemiddelmyndigheder. Næste fase af projektet vil være opstart af de kliniske undersøgelser, som indgår i udviklingsplanen.

Milepæle i projektet

2019

  • European Medicines Agency (EMA) godkender Paediatric Investigation Plan med henblik på en Paediatric-Use Marketing Authorisation
  • Positivt svar på Scientific Advice med EMA

2018

  • Opfølgning på Scientific Advice procedure med EMA
  • Chemistry, manufacturing and controls (CMC)-udvikling af næsespray 

2017

  • Opstart af Scientific Advice procedure med EMA
  • CMC-udvikling af næsespray 

2016

  • Indsendelse af Paediatric Investigation Plan til EMA

Projektteam 

Projektteamet består af:

  • Overlæge dr.med. Steen W. Henneberg
  • Farmaceut, ph.d. Bettina Nygaard Nielsen
  • Kommerciel projektleder Jes Trygved

Derudover er et par eksterne konsulenter tilknyttet projektet.

Projekt støtte

Projektet har været støttet af:

  • Exploratory pre-seed grant, Novo Nordisk Fonden
  • Pre-seed grant, Novo Nordisk Fonden
  • Proof-of-concept grant, Region Hovedstaden
  • Copenhagen Spin-out grant


Redaktør