Datatilsynet og dataanmeldelser

Hvilke projekter skal anmeldes til datatilsynet

Alle offentlige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til datatilsynet, når de ikke er omfattet af anmeldelsespligten til Videnskabsetisk Komité eller Lægemiddelstyrelsen, og når der bliver behandlet personoplysninger i projektet.

Projekter skal ikke anmeldes, hvis data er fuldstændigt anonymiseret, og det på ingen måde er muligt at koble data med faktiske personer.

Hvad giver dataanmeldelsen tilladelse til

Dataanmeldelsen giver dig tilladelse til at indsamle, registrere/opbevare og behandle data.

En dataanmeldelse til Datatilsynet er også nok, når det gælder videregivelse af oplysninger fra kliniske kvalitetsdatabaser godkendt af Sundhedsstyrelsen. Her er anmeldelse til Datatilsynet nok.

En dataanmeldelse giver dig til gengæld IKKE tilladelse til at få videregivet data eller bruge data i dit projekt. I mange tilfælde skal du derfor have godkendt dit projekt af en anden instans. Hvis du eksempelvis skal indhente journaloplysninger uden forudgående samtykke fra patienterne, kræver dette en godkendelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed.

Hvordan anmeldes et forskningsprojekt til Datatilsynet

Skal du som forsker tilknyttet Rigshospitalets HovedOrtoCenter anmelde et forskningsprojekt til Datatilsynet skal dette gøres via Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser, der varetager og godkender dataanmeldelser på Datatilsynets vegne.

Anmeldelsen består af to skemaer, der skal udfyldes:

  • Et anmeldelsesskema
  • Et sikkerhedsskema

Her findes desuden en vejledning til udfyldelse af skemaerne, og svar på en lang række oftest stillede spørgsmål.

  1. Når skemaerne er udfyldt sendes de per mail til videnscenteret: videnscenterfordataanmeldelser.rigshospitalet@regionh.dk, og kan desuden også findes på ovennævnte intranetside. 
  2. Behandlingstiden er oftest omkring tre måneder. Når anmeldelsen er blevet behandlet vil du blive kontaktet af videnscenteret, der i de fleste tilfælde vil have rettelser til skemaerne. 
  3. Når du har rettet dette, gensender du de rettede skemaer. Såfremt rettelserne er tilstrækkelige vil du modtage godkendelse af dataanmeldelsen inden for én til to uger.
 
Projekter der involverer data, der udelukkende bruges i bachelor- eller kandidatopgaver, skal ikke anmeldes til Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser, men til den studerendes uddannelsesinstitution.



Redaktør