Kliniske studier CPC/ Tabletbehandling

Der er aktuelt 4 forsøg med tabeltbehandling i C​PC.

​​​​​

​​Named Patient Programme (NPP - Enzalutamid)

Formål
NPP er et program hvor vi har mulighed for at udlevere det endnu ikke tilgængelige men godkendte Enzalutamid, til patienter der har været behandlet med kemoterapi. Studiet henvender sig til patienter, der oplever sygdomsforværring efter endt kemoterapi, eller som ikke længere tåler mere kemoterapi og/eller behandling med Abiraterone/Zytiga.

Forsøgsplan
Studiet kræver individuel ansøgning om tilladelse til udlevering hos Lægemiddelstyrelsen. Patienterne må ikke tidligere have været behandlet i Enzalutamid forsøg, idet man i skrivende stund ikke ved om de har oplevet sygdomsforværring under MDV behandling. Patienter kontrolleres med 4 ugers interval med blodprøver og scanninger hver 3. mdr.

Adgang
Programmet er åbent for patient indgang og forventes at forsætte frem til primo 2014.


9785-CL-0321 (Enzalutamid)

Fase 2

Formål
Studiet henvender sig til patienter, der skal opstarte behandling for alvorlig prostatakræft. Alle patienter sættes i behandling med Enzalutamid som eneste ”hormon behandling”. Studiets hovedformål er at undersøge, om Enzalutamid er effektivt og sikkert til brug i behandling af patienter med prostata kræft.

Forsøgsplan
Patienterne følges hver 4. uge de første 25 uger, kontrollerne indbefatter div. scanninger, blodprøver, EKG mm. Patienter der efter 25 ugers behandling, fortsat trives på behandlingen og har god effekt, kan fortsætte behandlingen, med kontrol hver 3 mdr.

Adgang
Studiet er lukket for patientindgang og vi afventer opgørelse af resultaterne for alle patienter der har gennemført de første 25 uger.

Samarbejdspartnere
§ Internationalt multicenterstudie.
§ I Danmark deltager Herlev Hospital og Skejby Sygehus.

Se protokol her 
Læs om Enzalutamid på wikipedia


PREVAIL (Enzalutamid)

Fase 3

Formål
PREVAIL er et lodtrækningsforsøg, der fordeler 1600 patienter mellem tillæg af Enzalutamid og placebo (ikke arkiv stof) ligeligt. Studiet henvender sig til patienter, der trods kastrationsbehandling (hormonbehandling) får sygdomsforværring, vurderet på enten PSA stigning eller forværret scanningsresultater, men som endnu ikke er kandidater til opstart af kemoterapi. Studiets formål er at undersøge sikkerhed og effekt af at tillægge Enzalutamid til den kastrationsbehandling sammenlignet med placebo. 

​Forsøgsplan
Patienterne følges hver 4. uge med kontrol, indeholdende div. blodprøver, EKG mm. og med scanninger hver 3. mdr. i 49 uger. Herefter følges patienterne hver 3. mdr. såfremt de trives på behandlingen og ikke har fået påvist sygdomsforværring ved scanninger. Alle patienter der får sygdomsforværring og udgår af studiet, tilbydes at fortsætte scanninger med 3. mdrs. interval indtil sygdomsforværring er påvist.

Adgang
Studiet er lukket for patient indgang og vi afventer midtvejs analyse af resultaterne for samtlige patienter.

Samarbejdspartnere
§ Internationalt multicenterstudie.
§ I Danmark deltager Herlev Hospital, Skejby Sygehus, Frederiksberg Hospital, Ålborg Sygehus og Roskilde Sygehus.

Se  protokol her 
Læs om Enzalutamid på wikipedia


TERRAINE (Enzalutamid)

Fase 3​

Formål
TERRAINE er et lodtrækningsforsøg der fordeler 370 patienter mellem tillæg af enten Enzalutamid eller Bicalutamid ligeligt. Studiets hovedformål er at undersøge om tillæg af Enzalutamid til kastrationsbehandling (hormonbehandling) er sikkert og effektfuldt sammenlignet med tillæg af Bicalutamid. Studiet henvender sig til patienter, der trods kastrationsbehandling har sygdomsforværring, vurderet på PSA stigning eller scanningsresultater. Patienter der tidligere har modtaget behandling med Bicalutamid, kan kun indgå såfremt der under denne behandling ikke har været påvist sygdomsforværring, vurderet på PSA stigning.

Forsøgsplan
Patienterne følges hver 4. uge med kontrol, indeholdende div. blodprøver, EKG mm. og med scanninger hver 3. mdr. i 25 uger. Herefter følges patienterne hver 3. mdr. såfremt de trives på behandlingen og ikke har fået påvist sygdomsforværring ved scanninger. Alle patienter der får sygdomsforværring og udgår af studiet, tilbydes at fortsætte scanninger med 3. mdrs. interval indtil sygdomsforværring er påvist.

Adgang

Studiet er åben for patient indgang.

​​Se protokol her 
Læs om Enzalutamid på wikipedia ​​​​​

Redaktør